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全部商品分類
封堵球囊導管系統Scepter Occlusion Balloon Catheter
注冊證編號
國械注進20143035974
注冊人名稱
美科微先公司MicroVention, Inc.
注冊人住所
1311 Valencia Ave. Tustin, CA 92780 USA
生產地址
1311 Valencia Ave. Tustin, CA 92780 USA;Zona Franca Coyol Alajuela Costa Rica.
代理人名稱
深圳綠洲興業科技有限公司
代理人住所
深圳市前海深港合作區前灣一路1號A棟201室(入駐深圳市前海商務秘書有限公司)
產品名稱
封堵球囊導管系統Scepter Occlusion Balloon Catheter
管理類別
第三類
型號規格
型號規格:BC0410C,BC0415C,BC0420C。
結構及組成
本產品由球囊、管體和導管座組成,其中管體由同軸內部導絲腔和外部球囊膨脹腔構成。球囊材料為聚氨酯,標記帶為鉑銥合金;管體材料為聚四氟乙烯、304V不銹鋼、聚醚嵌段酰胺和聚烯烴;導管座材料為尼龍和熱塑性彈性體;導管涂有親水涂層。產品經環氧乙烷滅菌,一次性使用。貨架有效期三年。
適用范圍
本產品用于:1)需要暫時性封堵的外周和神經血管,球囊導管可實現暫時性血管封堵,有利于對血流的阻斷和控制;2)實施顱內動脈瘤球囊輔助性栓塞術;3)向外周血管輸注診斷性制劑(如造影劑)和治療性制劑(如栓塞材料);4)向神經血管輸注診斷性制劑(如造影劑)和經準許或批準用于神經血管且與Scepter C球囊導管內徑相匹配的治療性制劑(如栓塞材料)。
產品儲存條件及有效期
/
備注
原注冊證編號:國械注進20143775974
附件
產品技術要求
其他內容
原注冊證編號:國械注進20143775974
審批部門
國家藥品監督管理局
批準日期
2019-12-13
有效期至
2024-12-12
變更情況
/
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