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全部商品分類
主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏泵 Intra-Aortic Balloon Pump
注冊(cè)證編號(hào)
國械注進(jìn)20193082223
注冊(cè)人名稱
德塔斯康醫(yī)療股份有限公司 Datascope Corp.
注冊(cè)人住所
15 Law Drive, Fairfield NJ 07004, USA
生產(chǎn)地址
1300 MacArthur Blvd., Mahwah, NJ 07430, USA
代理人名稱
邁柯唯(上海)醫(yī)療設(shè)備有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美盛路56號(hào)2層227室
產(chǎn)品名稱
主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏泵 Intra-Aortic Balloon Pump
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
CARDIOSAVE Hybrid、CARDIOSAVE Rescue
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由主機(jī)、ECG導(dǎo)聯(lián)線(主線0012-00-1812-02 導(dǎo)聯(lián)線0012-00-1814-02)、壓力適配線(0012-00-1815)組成,內(nèi)含熱敏打印機(jī),配備可充電電池。
適用范圍
該產(chǎn)品臨床適用于成人患者,對(duì)主動(dòng)脈球囊進(jìn)行充氣和排氣,通過反搏原理為左心室提供暫時(shí)支持。主動(dòng)脈球囊放置于下行主動(dòng)脈,位于左鎖骨動(dòng)脈分支末端。放置球囊后,將反搏泵調(diào)整為心電圖(ECG)或動(dòng)脈壓力波形同步觸發(fā),確保在心動(dòng)周期的相應(yīng)位置進(jìn)行充氣和排氣。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
/
備注
原注冊(cè)證編號(hào)為:國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3214542號(hào) 2019年8月26日同意更正注冊(cè)證編號(hào)內(nèi)容,2019年7月15日核發(fā)的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊(cè)證予以廢止。
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊(cè)證編號(hào)為:國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3214542號(hào) 2019年8月26日同意更正注冊(cè)證編號(hào)內(nèi)容,2019年7月15日核發(fā)的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊(cè)證予以廢止。
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-08-26
有效期至
2024-07-14
變更情況
/
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