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全部商品分類
植入式再同步治療心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器Implantable Cardioverter / Defibrillator System with a conditional intended use in a MRI environment
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20143126006
注冊(cè)人名稱
百多力歐洲股份兩合公司BIOTRONIK SE & Co. KG
注冊(cè)人住所
德國(guó)柏林,12359,沃爾曼科勒大街1號(hào)Woermannkehre 1,12359 Berlin, GERMANY
生產(chǎn)地址
德國(guó)柏林,12359,沃爾曼科勒大街1號(hào)Woermannkehre 1,12359 Berlin, GERMANY
代理人名稱
百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司
代理人住所
北京市東城區(qū)燈市口大街33號(hào)國(guó)中商業(yè)大廈1122、1123AB、1125室
產(chǎn)品名稱
植入式再同步治療心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器Implantable Cardioverter / Defibrillator System with a conditional intended use in a MRI environment
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
Iforia 7 HF-T
結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成:植入式心臟復(fù)律除顫器由混合電路、電池、連接端(IS-1,DF-4)、外殼(鈦)、放電電容、高頻電路(包括饋通電路和天線)。包裝盒內(nèi)包含扭轉(zhuǎn)扳手。
適用范圍
借助抗心動(dòng)過速的起搏和除顫功能,對(duì)危及生命的室性心律失常進(jìn)行治療。在特定的前提和條件下,在保證對(duì)患者和植入設(shè)備采取了特殊保護(hù)措施的情況下,可以進(jìn)行核磁共振成像檢查。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
/
備注
原注冊(cè)證編號(hào)為:國(guó)械注進(jìn)20143216006
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊(cè)證編號(hào)為:國(guó)械注進(jìn)20143216006
審批部門
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-11-05
有效期至
2024-11-04
變更情況
/
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