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400-901-5099
全部商品分類
總前列腺特異性抗原（PSA）檢測試劑盒（化學發光法）
注冊證編號
國械注準20153400160
注冊人名稱
博陽生物科技（上海）有限公司
注冊人住所
中國（上海）自由貿易試驗區蔡倫路88號1幢三樓、五樓
生產地址
中國（上海）自由貿易試驗區蔡倫路88號1幢一樓西區、三樓、五樓
代理人名稱
/
代理人住所
/
產品名稱
總前列腺特異性抗原（PSA）檢測試劑盒（化學發光法）
管理類別
/
型號規格
2×100測試/盒
結構及組成
PSA檢測試劑盒、PSA校準品1、PSA校準品2、PSA校準品3、PSA校準品4、PSA校準品5、PSA校準品6、PSA校正液、PSA低水平質控品、PSA高水平質控品。（具體內容詳見說明書）
適用范圍
本產品用于體外定量檢測人血清中的總前列腺特異性抗原（PSA）。主要用于對惡性腫瘤患者進行動態監測以輔助判斷疾病進程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據，不能用于普通人群的腫瘤篩查。
產品儲存條件及有效期
/
備注
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附件
產品技術要求、說明書
其他內容
/
審批部門
國家藥品監督管理局
批準日期
2019-05-31
有效期至
2024-05-30
變更情況
增加適用機型以及說明書、產品標準文字性變化，詳見附件；適用機型，由“LiCA HT光激化學發光檢測儀、LiCA 500自動光激化學發光檢測儀”變更為“LiCA 500自動光激化學發光檢測儀、LiCA 800全自動化學發光免疫分析儀”。請注冊人依據變更批件，自行修訂說明書和產品標準中相應內容。,“注冊人住所：浦東新區張江高科技園區蔡倫路88號五樓東面；生產地址：浦東新區張江高科技園區蔡倫路88號三樓東面、五樓東面”變更為“注冊人住所：中國（上海）自由貿易試驗區蔡倫路88號1幢三樓、五樓；生產地址：中國（上海
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