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國械注進20193030491

麥克羅醫偉司安神經血管醫療股份有限公司Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular

9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, United States of America

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柯惠醫療器材國際貿易（上海）有限公司

中國（上海）自由貿易試驗區法賽路556號2幢102部位

取栓裝置Solitaire Platinum Revascularization Device

第三類

SFR3-4-20-05、SFR3-4-20-10、SFR3-4-40-10、SFR3-6-20-10、SFR3-6-24-06、SFR3-6-40-10

取栓裝置由一個預裝在支架導入鞘內的取栓支架連接一根推送金屬絲組成。取栓支架為自膨式結構。取栓支架和推送金屬絲均選用鎳鈦合金材料制成。顯影點選用90%鉑/10%銥合金材料制成。顯影點位于取栓支架近端、遠端及支架主體上。環氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期2年。

1.本產品適用于為癥狀發作6小時內、前循環近端大血管持續閉塞且梗死核心區小的患者，在已先接受過靜脈注射組織型纖溶酶原激活物（IV t-PA）治療后，可通過取出血栓來恢復神經血管內的血流，減低患者殘障。2.本產品適用于在癥狀發作8小時內移除缺血性腦卒中患者顱內大血管中的血栓，從而恢復血流。不能使用靜脈組織型纖溶酶原激活物(IV t-PA)或IV t-PA治療失敗的患者是該治療的人選。

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原《分類目錄》產品編碼為6877。

產品技術要求

原《分類目錄》產品編碼為6877。

國家藥品監督管理局

2019-09-29

2024-09-28

“代理人住所:中國（上海）自由貿易試驗區法賽路556號2幢102部位;”變更為“代理人住所:中國（上海）自由貿易試驗區馬吉路28號東華金融大廈21層2106B室、 2106C室、2106D室;”。