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400-901-5099
全部商品分類
椎間融合器 Posterior Interbody Cage
注冊證編號
國械注進20153403303
注冊人名稱
Euros S.A.S.
注冊人住所
ZE Athelia III, F-13600 La Ciotat(Marseille), France
生產地址
ZE Athelia III, F-13600 La Ciotat(Marseille), France
代理人名稱
百麥澳源貿易(上海)有限公司
代理人住所
百麥澳源貿易(上海)有限公司
產品名稱
椎間融合器 Posterior Interbody Cage
管理類別
第三類
型號規格
見附頁
結構及組成
該產品由符合YY/T0660標準的聚醚醚酮(PEEK)材料制造，顯影標記由符合GB/T13810標準的TC4EL1鈦合金制造。輻照滅菌，一次性使用。
適用范圍
該產品用于椎間盤退行性病變、椎間盤突出癥、腰椎滑脫、椎間盤破裂或塌陷、脊柱轉移腫瘤的椎間融合。
產品儲存條件及有效期
/
備注
2016年6月20日同意更正代理人住所內容，2015年10月10日核發的中華人民共和國醫療器械注冊證予以廢止。
附件
產品技術要求
其他內容
2016年6月20日同意更正代理人住所內容，2015年10月10日核發的中華人民共和國醫療器械注冊證予以廢止。
審批部門
國家食品藥品監督管理總局
批準日期
2015-10-10
有效期至
2020-10-09
變更情況
2016-08-09 “代理人名稱:百麥澳源貿易（上海）有限公司；代理人住所:中國（上海）自由貿易試驗區富特東一路418號二層272部位 ”變更為“代理人名稱:廣州生原醫療科技有限公司；代理人住所:廣州市天河區黃村大道2號1103房”。 2019-12-02 企業本次申請變更以下內容： 1. 變更醫療器械產品技術要求，詳見產品技術要求變化對比表及說明； 2. 增加產品型號規格，詳見新增加產品型號規格列表； 3. 變更注冊證載明結構及組成，由“該產品由符合YY/T 0660標準的聚醚醚酮（PEEK）材料制造
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