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全部商品分類
注射用修飾透明質酸鈉凝膠Modified Sodium Hyaluronate Gel for Injection
注冊證編號
國械注進20183460227
注冊人名稱
Q-Med AB
注冊人住所
Seminariegatan 21, 752 28 Uppsala, Sweden
生產地址
Seminariegatan 21,752 28 Uppsala, Sweden;Seminariegatan 31,752 28 Uppsala,Sweden
代理人名稱
科醫國際貿易（上海）有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿易試驗區基隆路1號湯臣國際貿易大樓2017室
產品名稱
注射用修飾透明質酸鈉凝膠Modified Sodium Hyaluronate Gel for Injection
管理類別
第三類
型號規格
型號：Restylane Perlane；規格1ml/支
結構及組成
該產品由預灌封玻璃注射器、不銹鋼注射針和封裝在注射器中的凝膠顆粒懸液組成。凝膠顆粒懸液由經交聯的透明質酸鈉、氯化鈉、磷酸二氫鉀、磷酸氫二鈉以及注射用水組成，其中透明質酸鈉由微生物發酵法制備，標示濃度為20mg/mL。注射針的材質為304不銹鋼、規格為29G、形狀為直形銳針。封裝了凝膠顆粒懸液的注射器已經高壓蒸汽滅菌，注射針已經環氧乙烷滅菌。該產品一次性使用，產品有效期3年。
適用范圍
該產品適用于面部真皮組織深層和/或皮下組織淺層注射，以糾正中到重度鼻唇溝皺紋。
產品儲存條件及有效期
/
備注
注冊證書備注中請注明：該產品僅限于在國家正式批準的醫療機構中由具有相關專業醫師資格的人員，經生產廠家或其委托/指定機構的專業培訓并獲得培訓合格證書后，嚴格按照產品使用說明書的要求進行使用。
附件
產品技術要求
其他內容
注冊證書備注中請注明：該產品僅限于在國家正式批準的醫療機構中由具有相關專業醫師資格的人員，經生產廠家或其委托/指定機構的專業培訓并獲得培訓合格證書后，嚴格按照產品使用說明書的要求進行使用。
審批部門
國家藥品監督管理局
批準日期
2018-06-25
有效期至
2023-06-24
變更情況
1.型號規格由“型號：Restylane Perlane；規格1 ml/支”變更為“型號：Restylane Perlane；規格：1 mL/支，29G (TW) x ? ，2支注射針；1 mL/支，27G (TW) x ? ，2支注射針”；2.結構及組成由“該產品由預灌封玻璃注射器、不銹鋼注射針和封裝在注射器中的凝膠顆粒懸液組成。凝膠顆粒懸液由經交聯的透明質酸鈉、氯化鈉、磷酸二氫鉀、磷酸氫二鈉以及注射用水組成，其中透明質酸鈉由微生物發酵法制備，標示濃度為20 mg/mL。注射針的材質為304不銹鋼、規格
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