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國(guó)械注進(jìn)20173327121

Elekta Limited

Linac House, Fleming Way, Crawley, West Sussex, RH10 9RR, UK

Linac House, Fleming Way, Crawley, West Sussex, RH10 9RR, UK

醫(yī)科達(dá)（上海）醫(yī)療器械有限公司

上海市浦東新區(qū)世紀(jì)大道1528號(hào)陸家嘴基金大廈5樓

醫(yī)用直線加速器Linear Accelerator

第三類

Elekta Axesse

產(chǎn)品組成：a）治療室：加速器主機(jī)、精確治療床（標(biāo)準(zhǔn)版）、多葉準(zhǔn)直器Agility、XVI容積影像系統(tǒng)、iViewGT實(shí)時(shí)影像系統(tǒng)、高壓脈沖調(diào)制器；b）控制室：控制臺(tái)、直線加速器控制系統(tǒng)Integrity R3.0、功能鍵盤（FKP）。 產(chǎn)品性能：X射線分為低能檔(4MV、6MV)、中能檔(6MV、8MV、10MV)、高能檔(10MV、15MV、18MV、 25MV)共3檔，每檔任選一種能量；電子線分為4MeV、6MeV、8MeV、9MeV、10MeV、12MeV、15MeV、18MeV、20MeV、22M

用于患者實(shí)性實(shí)體腫瘤的放射治療。適用于頭頸部腫瘤、顱內(nèi)惡性腫瘤和轉(zhuǎn)移瘤、胸腹部實(shí)體腫瘤和四肢腫瘤的放射治療。腫瘤接近重要臟器或空腔臟器應(yīng)慎用。

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產(chǎn)品技術(shù)要求

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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

2017-11-29

2022-11-28

“注冊(cè)人名稱：Elekta Limited；代理人住所:上海市浦東新區(qū)世紀(jì)大道1528號(hào)陸家嘴基金大廈5樓 ”變更為“注冊(cè)人名稱：原文：Elekta Limited，中文：醫(yī)科達(dá)(英國(guó))有限公司；代理人住所:中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)世紀(jì)大道1528號(hào)陸家嘴基金大廈5樓”。