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全部商品分類(lèi)
腹主動(dòng)脈瘤支架系統(tǒng)Zenith Flex AAA Endovascular Graft
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20153130475
注冊(cè)人名稱(chēng)
庫(kù)克公司Cook Incorporated
注冊(cè)人住所
750 Daniels Way, Bloomington, Indiana 47404, USA
生產(chǎn)地址
750 Daniels Way, Bloomington, Indiana 47404, USA
代理人名稱(chēng)
庫(kù)克(中國(guó))醫(yī)療貿(mào)易有限公司
代理人住所
中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)富特北路402號(hào)第三層中部位
產(chǎn)品名稱(chēng)
腹主動(dòng)脈瘤支架系統(tǒng)Zenith Flex AAA Endovascular Graft
管理類(lèi)別
第三類(lèi)
型號(hào)規(guī)格
見(jiàn)附頁(yè)
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由覆膜Z型支架和放送系統(tǒng)組成,覆膜支架包括分叉型主體、同側(cè)/對(duì)側(cè)髂動(dòng)脈分支、主體延長(zhǎng)器、髂動(dòng)脈分支延長(zhǎng)器、轉(zhuǎn)換器。支架的材料為304不銹鋼,覆膜的材料為聚酯,縫線(xiàn)的材料為聚丙烯,支架上有24K黃金標(biāo)記;放送系統(tǒng)由擴(kuò)張器、鞘管、撕開(kāi)鞘、定位器、頂帽、金屬套管、觸發(fā)絲、手柄和旋柄組成。環(huán)氧乙烷滅菌,產(chǎn)品一次性使用。貨架有效期兩年。
適用范圍
該產(chǎn)品用于腹主動(dòng)脈瘤或主-髂動(dòng)脈瘤的血管內(nèi)修復(fù),適合接受血管內(nèi)修復(fù)的動(dòng)脈應(yīng)具有以下形態(tài)學(xué)條件:1.髂/股動(dòng)脈足以導(dǎo)入相應(yīng)的放送系統(tǒng)。2.動(dòng)脈瘤近端的腎動(dòng)脈下無(wú)瘤主動(dòng)脈(瘤頸)(1)長(zhǎng)度≥15mm,(2)外徑≤32mm,且≥18mm,(3)相對(duì)于動(dòng)脈瘤長(zhǎng)軸成角<60度,(4)相對(duì)于腎上段主動(dòng)脈成角<45度。3.髂動(dòng)脈遠(yuǎn)端固定區(qū)長(zhǎng)度>10mm,外徑為7.5-20mm。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
原注冊(cè)證編號(hào):國(guó)械注進(jìn)20153460475
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊(cè)證編號(hào):國(guó)械注進(jìn)20153460475
審批部門(mén)
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-11-04
有效期至
2024-11-03
變更情況
/
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