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國(guó)械注進(jìn)20153130475

庫(kù)克公司Cook Incorporated

750 Daniels Way, Bloomington, Indiana 47404, USA

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庫(kù)克（中國(guó)）醫(yī)療貿(mào)易有限公司

中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)富特北路402號(hào)第三層中部位

腹主動(dòng)脈瘤支架系統(tǒng)Zenith Flex AAA Endovascular Graft

第三類(lèi)

見(jiàn)附頁(yè)

該產(chǎn)品由覆膜Z型支架和放送系統(tǒng)組成，覆膜支架包括分叉型主體、同側(cè)/對(duì)側(cè)髂動(dòng)脈分支、主體延長(zhǎng)器、髂動(dòng)脈分支延長(zhǎng)器、轉(zhuǎn)換器。支架的材料為304不銹鋼，覆膜的材料為聚酯，縫線(xiàn)的材料為聚丙烯，支架上有24K黃金標(biāo)記；放送系統(tǒng)由擴(kuò)張器、鞘管、撕開(kāi)鞘、定位器、頂帽、金屬套管、觸發(fā)絲、手柄和旋柄組成。環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品一次性使用。貨架有效期兩年。

該產(chǎn)品用于腹主動(dòng)脈瘤或主-髂動(dòng)脈瘤的血管內(nèi)修復(fù)，適合接受血管內(nèi)修復(fù)的動(dòng)脈應(yīng)具有以下形態(tài)學(xué)條件：1.髂/股動(dòng)脈足以導(dǎo)入相應(yīng)的放送系統(tǒng)。2.動(dòng)脈瘤近端的腎動(dòng)脈下無(wú)瘤主動(dòng)脈（瘤頸）（1）長(zhǎng)度≥15mm，（2）外徑≤32mm，且≥18mm，（3）相對(duì)于動(dòng)脈瘤長(zhǎng)軸成角＜60度，（4）相對(duì)于腎上段主動(dòng)脈成角＜45度。3.髂動(dòng)脈遠(yuǎn)端固定區(qū)長(zhǎng)度＞10mm，外徑為7.5-20mm。

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原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20153460475

產(chǎn)品技術(shù)要求

原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20153460475

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

2019-11-04

2024-11-03

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