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全部商品分類
鐵蛋白測定試劑盒(直接化學發光法) Ferritin (FER)
注冊證編號
國械注進20162404159
注冊人名稱
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
注冊人住所
511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
生產地址
333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA
代理人名稱
西門子醫學診斷產品(上海)有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿易試驗區加太路78號第一幢第一層Q1部位
產品名稱
鐵蛋白測定試劑盒(直接化學發光法) Ferritin (FER)
管理類別
第二類
型號規格
250測試/盒,50測試/盒。
結構及組成
本產品由標記試劑、固相試劑和標準曲線卡組成。(具體內容詳見說明書)
適用范圍
本產品用于體外定量檢測人血清中的鐵蛋白。
產品儲存條件及有效期
/
備注
/
附件
產品技術要求、說明書
其他內容
/
審批部門
國家食品藥品監督管理總局
批準日期
2016-08-24
有效期至
2021-08-23
變更情況
“代理人住所:中國(上海)自由貿易試驗區加太路78號第一幢第一層Q1部位”變更為“代理人住所:中國(上海)自由貿易試驗區英倫路38號四層410、411、412室”。 ,注冊人申請增加適用機型“Atellica IM全自動化學發光免疫分析儀”,包裝規格由“250測試/盒,50測試/盒?!弊兏鼮椤?50測試/盒,50測試/盒。(ADVIA Centaur系列);450測試/盒,90測試/盒。(Atellica IM系列)”,以及產品說明書和技術要求文字性變更,同時增加一份適用于新機型的說明書,具體內容見附件。
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