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國械注進20192222324

77電子有限公司77ELEKTRONIKA Müszeripari Kft.

Fehérvári út 98,1116 Budapest,Hungary

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北京倍肯恒業科技發展股份有限公司

北京市昌平區科技園區興昌路1號

全自動尿液有形成分分析儀Automated Urine Sediment Analyzer

第二類

UriSed 2

本產品分析系統由進樣系統模塊、采樣系統模塊、內置離心機（內裝有樣本承載板）模塊和圖像放大采集處理系統軟件（版本號：2.0.4）組成。

該產品基于靜止型影像分析技術原理，在臨床上用于對來源于人體的尿液樣本中的被分析物進行定量檢測，包括紅細胞（RBC）、白細胞 (WBC）、鱗狀上皮細胞（EPI）、非鱗狀上皮細胞（NEC）、結晶(CRY)[一水合草酸鈣(CaOxm)、二水合草酸鈣(CaOxd)、三磷酸鹽結晶(TRI)、尿酸鹽結晶(URI)] 、透明管型(HYA)、病理管型(PAT)、精子(SPRM)進行自動判讀，參考提示以下微粒：酵母菌(YEA)、細菌 (BAC), 粘液絲 (MUC)項目。

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原注冊證編號：國食藥監械（進）字2014第2404042號

產品技術要求

原注冊證編號：國食藥監械（進）字2014第2404042號

國家藥品監督管理局

2019-08-14

2024-08-13

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