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400-901-5099
全部商品分類
光學干涉斷層成像系統
注冊證編號
國械注進20143065416
注冊人名稱
美國光學實驗室有限公司Lightlab Imaging Inc.
注冊人住所
4 Robbins Road Westford Massachusetts 01886-3139 USA
生產地址
4 Robbins Road Westford Massachusetts 01886-3139 USA
代理人名稱
雅培醫療用品(上海)有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿易試驗區泰谷路169號B樓四層402室
產品名稱
光學干涉斷層成像系統
管理類別
第三類
型號規格
ILUMIEN OPTIS
結構及組成
該產品由一個成像引擎、兩個監視器、一個驅動馬達和光學控制器(DOC)、一個隔離變壓器、主動脈壓和PressureWire接收器、一臺計算機、一個鍵盤和一個鼠標、一條電纜組成。
適用范圍
該產品與Dragonfly成像導管配合使用,用于直徑為2.0mm-3.5mm冠狀動脈的成像(不適用于左主干冠狀動脈或做過旁路手術的目標血管);該產品與導管或導絲連接,用于血流儲備分數(FFR)的測定。
產品儲存條件及有效期
/
備注
原注冊證編號:國械注進20143225416
附件
產品技術要求
其他內容
原注冊證編號:國械注進20143225416
審批部門
國家藥品監督管理局
批準日期
2019-06-03
有效期至
2024-06-02
變更情況
/
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