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國械注進20182082546

史密斯醫療ASD有限公司Smiths Medical ASD, Inc.

5700 West 23rd Avenue, Gary, IN 46406, USA

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史密斯醫療器械（北京）有限公司

北京市朝陽區光華路1號（商業寫字樓）南樓30層3018單元

氣管切開插管Tracheostomy Tube

第二類

67HA60, 67HA70, 67HA80, 67HA90, 75HA60, 75HA70, 75HA80, 75HA90

氣管切開插管（固定翼可調節式）由不銹鋼增強硅膠插管、可調節式的固定翼、病人端15mm外圓錐接頭、硅膠套囊及套囊充氣管、尖端帶孔插管芯、紗布帶、紅色接頭閉塞裝置（僅67HA系列含此部件）組成。本產品經環氧乙烷滅菌，為一次性使用產品。

氣管切開插管為患者提供了臨時的氣道通路，通過調節固定翼確定最佳的插管長度。最佳長度確定后，必須使用固定式固定翼的氣管切開插管替代此插管。預期用于單一患者使用，不得進行再加工，不可長期使用。本產品已確定用于核磁共振（MR）環境下。此插管可以用于磁場強度為3特斯拉的靜磁場中，小于720-Gauss/cm或更小的空間梯度磁場，最大核磁共振系統報告的全身平均吸收率（SAR）為3W/Kg掃描15分鐘。

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原注冊證編號：國食藥監械（進）2014第2663433號

產品技術要求

原注冊證編號：國食藥監械（進）2014第2663433號

國家藥品監督管理局

2018-11-19

2023-11-18

“代理人名稱：史密斯醫療器械（北京）有限公司；代理人住所：北京市朝陽區光華路1號（商業寫字樓）南樓30層3018單元”變更為“代理人名稱：史密斯醫療器械（上海）有限公司；代理人住所：上海市靜安區延安中路1228號2805室”。