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400-901-5099
全部商品分類
冠狀動脈球囊擴張導管MINI TREK RX Coronary Dilatation Catheter
注冊證編號
國械注進20153030390
注冊人名稱
雅培心血管Abbott Vascular
注冊人住所
3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA
生產地址
52 Calle 3, B31,Coyol Free Zone, El Coyol, Alajuela, Costa Rica
代理人名稱
雅培醫療器械貿易（上海）有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿易試驗區美盛路56號204室
產品名稱
冠狀動脈球囊擴張導管MINI TREK RX Coronary Dilatation Catheter
管理類別
第三類
型號規格
見附頁
結構及組成
該產品為RX型，由導管軸和遠端球囊組成。球囊為單層設計，材料為聚酰胺彈性體（Pebax），球囊中帶有一個或兩個不透射線標記，導管遠端外部涂有HYDROCOAT親水涂層。本產品經環氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期三年。
適用范圍
冠狀動脈狹窄部位或旁路移植狹窄病變（≥70％狹窄）的首次球囊擴張(僅限于球囊直徑為1.2mm的規格)；原發性冠脈慢性完全閉塞病變（CTO）的球囊擴張；對冠狀動脈狹窄部位或冠脈旁路橋血管狹窄部位進行球囊擴張，以改善心肌灌注（僅限于球囊直徑為1.5mm - 2.0mm的規格）；對冠狀動脈閉塞部位進行球囊擴張，以使患有ST段抬高型心肌梗死的患者恢復冠脈血流（僅限于球囊直徑為1.5mm - 2.0mm的規格）；支架植入后進行球囊擴張（僅限于球囊直徑為2.0mm的規格）。
產品儲存條件及有效期
/
備注
原注冊證編號為：國械注進20153770390
附件
產品技術要求
其他內容
原注冊證編號為：國械注進20153770390
審批部門
國家藥品監督管理局
批準日期
2019-12-02
有效期至
2024-12-01
變更情況
/
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