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全部商品分類(lèi)
椎間融合器Zyston Interbody Spacer System
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20193130492
注冊(cè)人名稱(chēng)
美國(guó)捷邁邦美脊柱公司Zimmer Biomet Spine, Inc.
注冊(cè)人住所
10225 Westmoor Drive, Westminster, Colorado 80021, USA
生產(chǎn)地址
10225 Westmoor Drive, Westminster, Colorado 80021, USA; 5400 Meltech Blvd. Suite 119, Memphis, Tennessee 38118, USA
代理人名稱(chēng)
捷邁（上海）醫(yī)療國(guó)際貿(mào)易有限公司
代理人住所
中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)荷丹路190號(hào)2層A部位
產(chǎn)品名稱(chēng)
椎間融合器Zyston Interbody Spacer System
管理類(lèi)別
第三類(lèi)
型號(hào)規(guī)格
見(jiàn)附頁(yè)
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由直型椎間融合器和彎型椎間融合器組成，融合器本體采用符合YY/T 0660-2008規(guī)定的牌號(hào)為PEEK Optima LT1的聚醚醚酮（PEEK）聚合物制造，顯影標(biāo)記物采用符合ISO13782：1996規(guī)定的純鉭材料制造，彎型椎間融合器的入路輔助部件由符合ASTM F136-12a的Ti6Al4V ELI鈦合金材料制造。有效期為5年，輻照滅菌。
適用范圍
該產(chǎn)品可與脊柱內(nèi)固定裝置配合，用于椎間盤(pán)退行性病變、椎體滑脫、椎體不穩(wěn)等病癥的骨骼成熟患者，在一個(gè)或兩個(gè)相鄰腰椎椎體節(jié)段上進(jìn)行融合。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
/
備注
原《分類(lèi)目錄》產(chǎn)品編碼為6846。
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原《分類(lèi)目錄》產(chǎn)品編碼為6846。
審批部門(mén)
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-09-29
有效期至
2024-09-28
變更情況
“代理人住所:中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)荷丹路190號(hào)2層A部位”變更為“代理人住所:中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)富特北路129號(hào)第一層”。
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