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400-901-5099
全部商品分類
HDL-EX“SEIKEN”
注冊證編號
國械注進(jìn)20152403250
注冊人名稱
DENKA SEIKEN CO., LTD.
注冊人住所
1-1, Nihonbashi-Muromachi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo, 103-8338 JAPAN
生產(chǎn)地址
1359-1,Kagamida,Kigoshi,Gosen-shi,Niigata,959-1695,JAPAN
代理人名稱
上海盈科醫(yī)學(xué)生物科技有限責(zé)任公司
代理人住所
中國上海市普陀區(qū)真北路1902弄1號3樓303、304室
產(chǎn)品名稱
HDL-EX“SEIKEN”
管理類別
第二類
型號規(guī)格
酶試劑-1:50mL×5,酶試劑-2:20mL×5; 酶試劑-1:80mL×4,酶試劑-2:60mL×2; 酶試劑-1:60mL×4,酶試劑-2:40mL×2; 酶試劑-1:200mL×4,酶試劑-2:80mL×5; 酶試劑-1:200mL×5,酶試劑-2:80mL×5。
結(jié)構(gòu)及組成
1、酶試劑-1 (R 1):膽固醇酯酶(CHE) 、膽固醇氧化酶(CHO)、N-(2-羥基-3-磺酸丙基)-3,5-二甲氧基苯胺(HDAOS)、過氧化氫酶、GOOD’S緩沖液; 2、酶試劑-2 (R 2):過氧化物酶、4-氨基安替比林 (4-AA)、GOOD’S緩沖液。
適用范圍
本產(chǎn)品用于定量測定血清中高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)的水平。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
儲存條件:2℃~10℃,有效期12個(gè)月。
備注
2016年5月3日同意更正注冊人住所、產(chǎn)品儲存條件及有效期內(nèi)容,2015年10月13日核發(fā)的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證予以廢止。
附件
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其他內(nèi)容
2016年5月3日同意更正注冊人住所、產(chǎn)品儲存條件及有效期內(nèi)容,2015年10月13日核發(fā)的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證予以廢止。
審批部門
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批準(zhǔn)日期
2015.10.13
有效期至
2020.10.12
變更情況
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