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國械注許20153220141

昕琦科技股份有限公司

新竹市東區立功里光復路二段二巷43號45號一樓

新竹市東區立功里光復路二段二巷43號45號1樓

上海鼎亞生物科技有限公司

上海市普陀區桃浦路226號(北幢)205室

軟性親水接觸鏡Ezvue Astral 55CRD1 Color Contact Lens

第三類

55CRD1

該產品為日戴型軟性親水接觸鏡。主要由 甲基丙烯酸羥乙酯、N-乙烯基吡咯烷酮、甲基丙烯酸、乙 二醇二甲基丙烯酸酯聚合而成，含有染色劑。按顏色分為 單色（灰、黑）、雙色（主要顏色為藍、綠、棕、紫、灰 ）及三色（主要顏色為綠、棕）鏡片。聚丙烯杯包裝。各 參數標稱值：含水量：55%，折射率：1.405，透氧系數標 稱值：19.7×10-11(cm2/s)(mLO2/(mL×mmHg))，-3D鏡片 透氧量: 15.2×10-9(cm/s) (mLO2/(mL×mmHg))，后頂焦 度范圍：0.00

用于無禁忌癥患者矯正近視。

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該產品在臺灣地區使用名稱是：“昕漾星綻彩色日拋隱形眼鏡”。

注冊產品標準

該產品在臺灣地區使用名稱是：“昕漾星綻彩色日拋隱形眼鏡”。

國家食品藥品監督管理總局

2015-09-21

2020-09-20

2016-02-15 “代理人名稱:上海鼎亞生物科 技有限公司；代理人住所:上海市普陀區桃浦路226號(北 幢)205室 ”變更為“代理人名稱:北京愛爾默醫藥技術開 發有限公司;代理人住所:北京市東城區燈市口大街33號國 中商業大廈905室”。 2018-09-07 “代理人名稱：北京 愛爾默醫藥技術開發有限公司；代理人住所：北京市東城 區燈市口大街33號國中商業大廈905室 ”變更為“代理人 名稱：昕琦隱形眼鏡(上海)有限公司；代理人住所：上海 市閔行區中春路7755號505室”。