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400-901-5099
全部商品分類
1,5-脫水-D-山梨醇檢測試劑盒（酶法）Determiner L 1,5-AG
注冊證編號
國械注進20172400267
注冊人名稱
Kyowa Medex Co.,Ltd.
注冊人住所
1-8-10,Harumi,Chuo-ku,Tokyo Japan
生產地址
600-1 Minami-ishiki,Nagaizumi-cho Sunto-gun,Shizuoka-ken 411-0932 Japan
代理人名稱
協和梅迪克斯醫療器械（上海）有限公司
代理人住所
上海市徐匯區肇嘉浜路789號30樓E1室
產品名稱
1,5-脫水-D-山梨醇檢測試劑盒（酶法）Determiner L 1,5-AG
管理類別
第二類
型號規格
試劑R1 450mL×4、試劑R2 150mL×4；試劑R1 300mL×2、試劑R2 100mL×2；試劑R1 150mL×4、試劑R2 50mL×4；試劑R1 90mL×3、試劑R2 30mL×3；試劑R1 60mL×3、試劑R2 20mL×3；試劑R1 45mL×3、試劑R2 15mL×3；試劑R1 60mL×1、試劑R2 20mL×1；試劑R1 18mL×1、試劑R2 6mL×1。
結構及組成
試劑R1基本成分: ADP依存性己糖激酶（ADP-HK）、心肌黃酶（DIP）、腺甙-5’-焦磷酸（ADP）、氧化型β- 煙酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸（NADP＋）；試劑R2基本成分: 2（-4-碘苯基）-3（-4-硝基苯）-5（-2,4-二磺基苯）-2H-四氮唑鈉鹽（ST-1）、AG-6-磷酸脫氫酶（AG6P-DH） 。
適用范圍
本產品用于體外定量檢測人體血清或血漿中1,5-脫水-D-山梨醇含量。
產品儲存條件及有效期
/
備注
原注冊證編號：國食藥監械（進）字2013第2402349號
附件
產品技術要求、說明書
其他內容
原注冊證編號：國食藥監械（進）字2013第2402349號
審批部門
國家食品藥品監督管理總局
批準日期
2017-01-23
有效期至
2022-01-22
變更情況
“注冊人名稱：Kyowa Medex Co., Ltd.；代理人名稱：協和梅迪克斯醫療器械（上海）有限公司”變更為“注冊人名稱：Hitachi Chemical Diagnostics Systems Co., Ltd. 日立化成診斷系統株式會社；代理人名稱：日立化成醫用科技（上海）有限公司”。
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