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國械注進20162404191

FUJIFILM Corporation

26-30,Nishiazabu 2-Chome,Minato-ku,Tokyo,Japan

210 Nakanuma, Minamiashigara-shi, Kanagawa, 250-0193, Japan

希森美康醫用電子（上海）有限公司

上海市外高橋保稅區富特西三路77號6幢202室

高密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（終點法）FUJI DRI-CHEM SLIDE HDL-C-PⅢD

第二類

50個測試片；校準（QC）卡1張。

測試片的結構見說明書，測試片的成分：膽固醇酯酶、膽固醇氧化酶、過氧化物酶、4-氨基安替比林、N-乙基-N-(2-羥基-3-磺丙基)-3，5-二甲氧基苯胺鈉鹽(DAOS)。（具體內容詳見說明書）

該產品用于定量檢測血漿、血清中的高密度脂蛋白膽固醇的濃度。

密封保存于2～8℃條件下，有效期18個月。

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產品技術要求、說明書

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國家食品藥品監督管理總局

2016-08-24

2021-08-23

2017-03-16 “代理人名稱：希森美康醫用電子（上海）有限公司；代理人住所：上海市外高橋保稅區富特西三路77號6幢202室”變更為“代理人名稱：富士膠片（中國）投資有限公司；代理人住所：中國（上海）自由貿易試驗區銀城中路68號2801室”。2019-03-11 增加注冊人中文名稱“富士膠片株式會社”，增加適用機型，產品技術要求和產品說明書中文字的修改等。具體內容詳見附件。請注冊人依據變更文件及附件自行修訂產品產品技術要求，說明書和中文標簽中相應內容。