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國械注進20163223327

Intuitive Surgical, Inc

1266 Kifer Road, Sunnyvale, CA 94086

950 KiferRoad, Sunnyvale, CA94086

美中互利(北京)國際貿易有限公司

北京市朝陽區朝陽北路237號28層

內窺鏡手術器械控制系統用無源器械和附件 Inactive instruments and accessories of Endoscopic Instrument Control System

第三類

見附頁

該產品為內窺鏡手術器械控制系統用器械和附件，由穿刺器套管、套管內芯、氣腹針、套管封、內窺鏡套管架、穩定器管、刀片、插入工具、刀片保護套、Harmonic ACE 插入件、尖端蓋附件和附件套裝組成。詳細清單見型號規格附件，包括一次性使用及可重復使用器械，一次性使用器械經過環氧乙烷滅菌或輻照滅菌。

本產品配合內窺鏡手術器械控制系統用于泌尿外科手術、普通腹腔鏡外科手術、婦產科腹腔鏡外科手術、普通心血管和非心血管胸腔鏡外科手術和胸腔鏡輔助的心臟切開手術過程中。在心臟血管重建中，還可結合縱膈切開術進行冠狀動脈吻合術。本產品適用于成人和兒科，預期本系統由受過培訓的醫師依照使用說明所規定的代表性和具體操作程序在手術室環境中使用。

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產品技術要求

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國家食品藥品監督管理總局

2016-12-29

2021-12-28

產品名稱由“內窺鏡手術器械控制系統用無源器械和附件”更改為“內窺鏡手術器械控制系統用器械和附件”；生產地址欄“950 KiferRoad, Sunnyvale, CA94086”變更為“見附頁（更1）”；“型號、規格”欄由“見附頁”變更為“見附頁（更1）”；技術要求的變更詳見《產品技術要求變化對比表》。,“注冊人名稱：Intuitive Surgical, Inc；代理人名稱：美中互利(北京)國際貿易有限公司；代理人住所：北京市朝陽區朝陽北路237號28層 ”變更為“注冊人名稱：Intuitive Sur