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國械注進(jìn)20153211984

波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司北京分公司

北京市朝陽區(qū)東三環(huán)北路甲26號樓4層403-405

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波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司

中國(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)日京路68號生產(chǎn)樓第二層A部位

心臟電生理三維標(biāo)測系統(tǒng)

第三類

見附頁

本產(chǎn)品包括工作站子系統(tǒng)和信號站子系統(tǒng)。工作站子系統(tǒng)包括（工作站顯示器、工作站電腦、工作站鍵盤、工作站鼠標(biāo)）；信號站子系統(tǒng)包括（信號站、輸入接線盒A、輸出接線盒A、輸入接線盒B、輸出接線盒B、標(biāo)測導(dǎo)管輸出盒、ECG輸出盒-US AAMI、ECG輸出盒-EU IEC、連接盒－Stockert、連接盒－IBI、連接盒－Maestro、腳踏板、電源適配器、ECG電纜、三維定位參考電極套裝（10個(gè)ECG電極貼片和1個(gè)定位參考電極）及其它電纜）。產(chǎn)品規(guī)格型號及描述見附頁。

" Rhythmia心臟電生理三維標(biāo)測系統(tǒng)及附件專門用于基于導(dǎo)管的心房與心室標(biāo)測。心臟電生理三維標(biāo)測系統(tǒng)能夠?qū)崟r(shí)可視化心內(nèi)導(dǎo)管并顯示多種不同的心臟標(biāo)測圖。所采集到的包括體表ECG和心內(nèi)心電圖等的患者信號還會記錄并顯示在系統(tǒng)顯示屏上。"

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生產(chǎn)地址: 111 S. Bedford Street Suite 205 Burlington Massachusetts 01803 USA; 150 Baytech Drive San Jose, CA 95134 USA; 47215 Laeview Boulevard Fremont, CA 94538 USA

進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)《高精度心臟電生理三維標(biāo)測系統(tǒng)》

生產(chǎn)地址: 111 S. Bedford Street Suite 205 Burlington Massachusetts 01803 USA; 150 Baytech Drive San Jose, CA 95134 USA; 47215 Laeview Boulevard Fremont, CA 94538 USA

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

2015-06-18

2020-06-17

1、生產(chǎn)地址由“111 S. Bedford Street Suite 205 Burlington Massachusetts 01803 USA; 150 Baytech Drive San Jose, CA 95134 USA; 47215 Lakeview Boulevard Fremont, CA 94538 USA ”變更為“150 Baytech Drive San Jose, CA 95134 USA; 47215 Lakeview Boulevard Fremont, CA 94538