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400-901-5099
全部商品分類
D-二聚體測定試劑盒 (免疫熒光干式定量法)IchromaTM D-Dimer
注冊證編號
國械注進20162402929
注冊人名稱
Boditech Med Inc.
注冊人住所
43,Geodudanji 1-gil,dongnae-myeon Chuncheon-si,Gang-won-do 200-883 REPUBLIC OF KOREA
生產地址
43,Geodudanji 1-gil,dongnae-myeon Chuncheon-si,Gang-won-do 200-883 REPUBLIC OF KOREA
代理人名稱
杭州中翰盛泰醫療器械有限公司
代理人住所
杭州錢江經濟開發區興國路519號3號樓一樓
產品名稱
D-二聚體測定試劑盒 (免疫熒光干式定量法)IchromaTM D-Dimer
管理類別
第二類
型號規格
25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒。
結構及組成
該產品由反應板（25/50/100/200人份/盒）和檢測緩沖液（25/50/100/200人份/盒）組成。反應板上的測試線和質控線分別包被有鼠抗D-二聚體抗體和鏈霉親和素。檢測緩沖液包含有熒光標記的抗-D-二聚體抗體，熒光標記的生物素-BSA，小牛血清白蛋白（BSA）作為穩定劑，疊氮化鈉作為防腐劑。試劑盒中還含有ID芯片（1個/盒）。（其他內容詳見產品說明書）
適用范圍
該產品用于體外定量檢測人全血或血漿中的總D-二聚體濃度。
產品儲存條件及有效期
反應板在密封情況下存于4～30℃的環境下，檢測緩沖液在2～8℃條件下保存，有效期20個月。
備注
/
附件
產品技術要求、說明書
其他內容
/
審批部門
/
批準日期
2016-10-12
有效期至
2021-10-11
變更情況
2018-04-12 “代理人住所:杭州錢江經濟開發區興國路519號3號樓一樓”變更為“代理人住所:杭州余杭經濟技術開發區興國路519號3號樓一樓”。
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