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國(guó)械注進(jìn)20162402319

Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited

Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom

Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom

西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司

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游離三碘甲狀腺原氨酸測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）IMMULITE/ IMMULITE1000 Free T3

第二類

100人份/盒，500人份/盒。

游離三碘甲狀腺原氨酸檢測(cè)單位（LF31）：每個(gè)帶有條碼的檢測(cè)單位內(nèi)有一個(gè)包被珠，包被有單克隆鼠抗三碘甲狀腺原氨酸抗體。LKF31：100個(gè)，LKF35：500個(gè)。游離三碘甲狀腺原氨酸試劑楔（LF3A，LF3B）：試劑楔帶有條碼。LF3A：兩個(gè)，每個(gè)7.5mL配基標(biāo)記的三碘甲狀腺原氨酸類似物緩沖液，含防腐劑。加蓋冷藏保存。LF3B：一個(gè)，7.5mL堿性磷酸酶（來(lái)自小牛小腸）標(biāo)記的抗配基緩沖液，含防腐劑。LKF31：1套，LKF35：5套。游離三碘甲狀腺原氨酸校正品（LF3L，LF3H）：兩瓶（低、高）凍干的

該產(chǎn)品用于體外定量檢測(cè)血清中的游離三碘甲狀腺原氨酸水平。

在2～8℃的條件下保存，有效期12個(gè)月。

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產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書

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2016-06-29

2021-06-28

2018-10-08注冊(cè)人申請(qǐng)包裝規(guī)格由“100人份/盒，500人份/盒。”變更為“100人份/盒。”，儲(chǔ)存條件及有效期由“在2～8℃的條件下保存，有效期12個(gè)月。”變更為“在2～8℃的條件下保存，有效期6個(gè)月。”，注冊(cè)人/生產(chǎn)企業(yè)名稱增加中文名稱“英國(guó)西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品有限公司”，以及產(chǎn)品說(shuō)明書和技術(shù)要求文字性變更，具體內(nèi)容見附件。屬于許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更文件及其附件自行修訂產(chǎn)品說(shuō)明書及產(chǎn)品技術(shù)要求相應(yīng)內(nèi)容。