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國(guó)械注進(jìn)20153403729

Phadia AB

Rapsgatan 7P, P. O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Sweden

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北京法迪亞診斷技術(shù)有限公司

中國(guó)北京市東城區(qū)安定門東大街28號(hào)2號(hào)樓701室

特異性IgE曲線質(zhì)控品ImmunoCAP Specific IgE Curve Control Reagents

第三類

規(guī)格1（Curve Control Strip）：5套/盒，每套包括：水平-1: 3 x 0.1 ml，水平-2: 3 x 0.1 ml； 規(guī)格2 （Curve Controls）：1套/盒，每套包括：水平-1: 3 x 0.2 ml，水平-2: 3 x 0.2 ml。

含有不同濃度水平的人源IgE，溶于含有牛血清白蛋白及＜0.003%防腐劑的磷酸鹽緩沖液中。其中，防腐劑為5-氯2-甲基-異噻唑啉-3-酮和2-甲基-2氫-異噻唑-3-酮以3比1比例混合。

用于對(duì)儲(chǔ)存的特異性IgE標(biāo)準(zhǔn)曲線的有效性進(jìn)行控制。

2～8℃條件下儲(chǔ)存，自生產(chǎn)之日起可穩(wěn)定24個(gè)月。

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產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)

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2015-11-24

2020-11-23

2017-06-28注冊(cè)人申請(qǐng)將特異性IgE曲線質(zhì)控品的溯源由“世界衛(wèi)生組織（WHO）人血清免疫球蛋白E的第2代國(guó)際參考品（IRP）75/502”變更為“世界衛(wèi)生組織（WHO）第3代人血清免疫球蛋白E國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品11/234”。 2018-06-04 “注冊(cè)人名稱：Phadia AB；代理人名稱：北京法迪亞診斷技術(shù)有限公司；代理人住所：中國(guó)北京市東城區(qū)安定門東大街28號(hào)2號(hào)樓701室”變更為“注冊(cè)人名稱：PhadiaAB/法迪亞公司；代理人名稱：賽默飛世爾科技（中國(guó)）有限公司；代理人住所：中國(guó)(上海)自由貿(mào)