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國械注進20162404023

FUJIFILM Corporation

26-30,Nishiazabu 2-Chome,Minato-ku,Tokyo,Japan

210 Nakanuma, Minamiashigara-shi, Kanagawa, 250-0193, Japan

希森美康醫(yī)用電子（上海）有限公司

上海市外高橋保稅區(qū)富特西三路77號6幢202室

丙氨酸氨基轉移酶測定試劑盒（速率法）FUJI DRI-CHEM SLIDE GPT/ALT-PⅢ

第二類

50個測試片 校準（QC）卡1張

測試片的結構見說明書，測試片的成分：L-丙氨酸、 二芳基咪唑白色素。（具體內容詳見說明書）

該產(chǎn)品用于定量檢測血漿、血清中的丙氨酸氨基轉移酶（GPT/ALT）的活性。

密封保存于2～8℃條件下，有效期18個月。

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產(chǎn)品技術要求、說明書

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國家食品藥品監(jiān)督管理總局

2016-08-04

2021-08-03

2017-03-16 “代理人名稱：希森美康醫(yī)用電子（上海）有限公司；代理人住所：上海市外高橋保稅區(qū)富特西三路77號6幢202室”變更為“代理人名稱：富士膠片（中國）投資有限公司；代理人住所：中國（上海）自由貿易試驗區(qū)銀城中路68號2801室”。2019-04-19 增加注冊人中文名稱“富士膠片株式會社”，增加適用機型“FUJI DRI-CHEM NX700i”；產(chǎn)品技術要求和產(chǎn)品說明書的文字性變更，具體內容詳見附件。請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書及產(chǎn)品技術要求中相應內容。