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國械注進20163402089

Abbott GmbH & Co. KG

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

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雅培貿(mào)易(上海)有限公司

中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)美盛路56號4號樓109部位

乙型肝炎病毒e抗原質控品ARCHITECT HBeAg Controls

第三類

2瓶 (8 mL/瓶)

ARCHITECT乙型肝炎病毒e抗原陰性質控品：含復鈣人血漿，防腐劑：抗菌劑；ARCHITECT乙型肝炎病毒e抗原陽性質控品：含重組DNA合成的乙型肝炎病毒e抗原，儲存于含有蛋白(牛)穩(wěn)定劑的三羥甲基氨基甲烷(TRIS)緩沖液中，防腐劑：抗菌劑。（具體內(nèi)容詳見說明書）

本產(chǎn)品用于定性測定人血清和血漿中的乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)時，對系統(tǒng)的準確性和精密度進行驗證。

2～8℃儲存，有效期12個月。

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產(chǎn)品技術要求、說明書

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2016-06-02

2021-06-01

2017-11-14 1.適用機型由“ARCHITECT i 系統(tǒng)”變更為“ARCHITECT i 系統(tǒng)，Alinity i 分析儀”；2.產(chǎn)品英文名稱由“ARCHITECT HBeAg Controls”變更為“HBeAg Controls”； 3.產(chǎn)品說明書和產(chǎn)品技術要求的文字性修改，具體內(nèi)容詳見附件。 請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術要求及產(chǎn)品標簽的相應內(nèi)容。