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國(guó)械注進(jìn)20192222203

羅氏血糖健康醫(yī)護(hù)公司Roche Diabetes Care GmbH

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

9115 Hague Road Indianapolis,Indiana 46250,USA

羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司

中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)希雅路330號(hào)7號(hào)廠房第二層I部位

血糖儀ACCU-CHEK Performa

第二類(lèi)

NC

該產(chǎn)品主要由便攜式主機(jī)、軟件（發(fā)布版本號(hào)：V4）組成。

該產(chǎn)品基于電化學(xué)原理，與配套的Accu-Chek Performa血糖試紙共同使用，在臨床上用于對(duì)來(lái)源于人體的新鮮的毛細(xì)血管血、靜脈血、動(dòng)脈血、新生兒血樣本中的血糖濃度進(jìn)行定量檢測(cè)。

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原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第2404948號(hào)

產(chǎn)品技術(shù)要求

原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第2404948號(hào)

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

2019-07-01

2024-06-30

1.生產(chǎn)地址由“9115 Hague Road Indianapolis, Indiana 46250, USA”變更為“9115 Hague Road Indianapolis, Indiana 46250, USA；OZ-1 SIPCOT HI-Tech SEZ, Oragadam, Sriperumbudur Taluk, Chennai, Tamil Nadu, 602105, India”。2.請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品技術(shù)要求及標(biāo)簽的相應(yīng)內(nèi)容。