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全部商品分類
HIV-1基因型耐藥分析檢測試劑盒(核酸擴增熒光定量及測序法)ViroSeq HIV-1 Genotyping System
注冊證編號
國械注進20173405224
注冊人名稱
Celera Corporation
注冊人住所
1401 Harbor Bay Parkway,Alameda,CA,94502,USA
生產地址
1401 Harbor Bay Parkway,Alameda,CA,94502,USA
代理人名稱
雅培貿易(上海)有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿易試驗區美盛路56號4號樓109部位
產品名稱
HIV-1基因型耐藥分析檢測試劑盒(核酸擴增熒光定量及測序法)ViroSeq HIV-1 Genotyping System
管理類別
第三類
型號規格
48測試/盒
結構及組成
試劑包1包含:ViroSeq HIV-1樣本制備模板,ViroSeq HIV-1 RT-PCR模塊,ViroSeq HIV-1測序模塊,ViroSeq HIV-1 8E5質控模塊。試劑包2包含:YM-100微量濃縮器,MicroAmp(R) 反應管(覆蓋),ViroSeq HIV-1 KC1。(具體內容詳見產品說明書)
適用范圍
該產品用于檢測可引起對特定類型抗逆轉錄病毒藥物耐藥的HIV基因突變,以協助對HIV感染的監控和治療。HIV-1基因型耐藥分析檢測試劑盒可用于:檢測在EDTA抗凝血漿樣本中,病毒載量范圍在2,000~750,000拷貝/mL之間的HIV-1 B亞型病毒耐藥性。對完整的HIV-1蛋白酶基因編碼子1~99和前2/3逆轉錄酶(RT)基因編碼子1~335進行基因型分析檢測。
產品儲存條件及有效期
ViroSeq HIV-1樣本制備模塊、ViroSeq HIV-1 RT-PCR模塊、ViroSeq HIV-1 8E5質控模塊以及ViroSeq HIV-1測序模塊)儲存于-15℃~-25℃,ViroSeq HIV-1 KCI儲存于15℃~30℃,有效期:2年。
備注
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附件
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其他內容
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審批部門
國家食品藥品監督管理總局
批準日期
2017.06.29
有效期至
2022.06.28
變更情況
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