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國械注許20163220030

精華光學股份有限公司

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上海帝康光學產品商貿有限公司

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軟性親水接觸鏡Ticon Wonderful Cosmetic Daily Disposable Soft Contact Lens

第三類

彩色日拋Daily Disposable

該產品為日戴型軟性親水接觸鏡。鏡片由 HEMA、NVP、紫外線吸收劑及著色劑等制成，著單色（棕 、褐、灰、黑）、雙色（棕、褐、灰、藍、紫、綠）、三 色（棕、褐、灰、藍、紫、綠、水藍）。聚丙烯盒包裝。 各參數標稱值：含水量：42%，折射率：1.437，透氧系數 ：8.25×10-11(cm2/s)(mLO2/(mL×hpa))，-3D鏡片透氧 量：8.25×10-9(cm/s) (mLO2/(mL×hpa))，后頂焦度范 圍：0.00D～ -12.00D。模擬使用狀態下，光透過率在標準照明體

適用于無禁忌癥患者矯正近視。

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該產品在臺灣上市時名稱為“帝康臻亮彩色日拋隱形眼鏡”。2016年8月26日同意更正刪除售后服務機構信息的附頁內容，2016年3月31日核發的中華人民共和國醫療器械注冊證、售后服務機構信息的附頁予以廢止。

產品技術要求

該產品在臺灣上市時名稱為“帝康臻亮彩色日拋隱形眼鏡”。2016年8月26日同意更正刪除售后服務機構信息的附頁內容，2016年3月31日核發的中華人民共和國醫療器械注冊證、售后服務機構信息的附頁予以廢止。

國家食品藥品監督管理總局

2016-03-31

2021-03-30

2018-03-29 一、“型號、規格”欄“彩色日 拋Daily Disposable”變更為 “型號：彩色日拋Daily Disposable 規格：單色：棕、褐、灰、黑；雙色：棕、 褐、灰、藍、紫、綠、粉紅、金；三色：棕、灰” 二、結構及組成欄“該產品為日戴型軟性親水接觸鏡。鏡 片由HEMA、NVP、紫外線吸收劑及著色劑等制成，著單色 （棕、褐、灰、黑）、雙色（棕、褐、灰、藍、紫、綠） 、三色（棕、褐、灰、藍、紫、綠、水藍）。聚丙烯盒包 裝。各參數標稱值：含水量：42%，折射率：1.437，透氧 系數