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國(guó)械注進(jìn)20153771745

ev3 Inc.

4600 Nathan Lane North Plymouth, MN 55442, USA

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柯惠醫(yī)療器材國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司

上海市外高橋保稅區(qū)法賽路556號(hào)2幢102部位

重返真腔導(dǎo)管 Enteer Re-entry Catheter

第三類

ENB-375-20-135、ENB-275-20-150

Enteer 重返真腔導(dǎo)管可協(xié)助導(dǎo)絲通過中央導(dǎo)絲腔室或通過其中一個(gè)側(cè)面端口(通過不透射線標(biāo)記進(jìn)行識(shí)別)進(jìn)入外周血管的不連續(xù)區(qū)域內(nèi)，并對(duì)協(xié)助置入、支持、操縱和控制該導(dǎo)絲。側(cè)面端口與中央導(dǎo)絲腔室之間存在通道，允許導(dǎo)絲穿出Enteer 導(dǎo)管并協(xié)助操縱導(dǎo)絲(與中央腔室成一定角度)。Enteer 導(dǎo)管管身在遠(yuǎn)端末端包含一個(gè)小型球囊和兩個(gè)不透射線標(biāo)記帶。導(dǎo)管的遠(yuǎn)端尖端覆有親水涂層。Enteer 導(dǎo)管與內(nèi)徑≥0.066"(1.68 mm)的支持導(dǎo)管互相兼容，并可以與≤0.018"(0.46mm)的導(dǎo)絲配套使用。環(huán)氧乙烷

該產(chǎn)品用于對(duì)導(dǎo)絲進(jìn)行導(dǎo)引、操縱、控制及支持, 以使其進(jìn)入外周血管的不連續(xù)區(qū)域。如果將Enteer導(dǎo)管作為外周系統(tǒng)的一部分使用, 則該器械適用于在置入其他介入器械之前(包括慢性完全閉塞病變CTO), 在超出狹窄外周病變的部位對(duì)常規(guī)導(dǎo)絲進(jìn)行管腔內(nèi)置入。

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注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

2015-05-29

2020-05-28

2016-03-25 “代理人住所：上海市外高橋保稅區(qū)法賽路556號(hào)2幢102部位”變更為“代理人住所：中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)法賽路556號(hào)2幢102部位”。