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國(guó)械注進(jìn)20163101372

DIO MEDICAL CO., LTD.

#103～105 Megacenter, 124, Sagimakgol-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea

33, Bucheon-ro 298beon-gil, Wonmi-gu, Bucheon-si, Gyeonggi-do, KOREA

杭州廣華醫(yī)療科技有限公司

上城區(qū)太和廣場(chǎng)3號(hào)903室

椎體球囊擴(kuò)張成形系統(tǒng) SPILI Ballon Kyphoplasty

第三類

見(jiàn)附頁(yè)

該產(chǎn)品由球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、球囊擴(kuò)張加壓泵、一次性椎體成形穿刺組件(骨髓穿刺針、引導(dǎo)絲、擴(kuò)張保護(hù)套管、鉆頭、骨水泥推進(jìn)器)組成,環(huán)氧乙烷滅菌,無(wú)菌有效期3年。

該產(chǎn)品適應(yīng)證分型等級(jí)為A1.3椎體塌陷,是用于治療椎體腫瘤及骨質(zhì)疏松癥引起的壓縮性骨折,作經(jīng)皮椎體成形術(shù)和經(jīng)皮椎體后凸成形術(shù)手術(shù)時(shí)配套使用的微創(chuàng)手術(shù)器械。匹配使用骨水泥為不透射線低粘度骨水泥。

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2017年5月15日同意更正注冊(cè)人住所、生產(chǎn)地址、型號(hào)、規(guī)格內(nèi)容，2016年4月5日核發(fā)的中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證、附頁(yè)予以廢止。

注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

2017年5月15日同意更正注冊(cè)人住所、生產(chǎn)地址、型號(hào)、規(guī)格內(nèi)容，2016年4月5日核發(fā)的中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證、附頁(yè)予以廢止。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

2016-04-05

2021-04-04

“注冊(cè)人名稱:DIO MEDICAL CO.,LTD.;注冊(cè)人中文名稱:/; 注冊(cè)人住所:#103～105 Megacenter, 124, Sagimakgol-lo, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea; 代理人名稱:杭州廣華醫(yī)療科技有限公司; 代理人住所:上城區(qū)太和廣場(chǎng)3號(hào)903室;”變更為“注冊(cè)人名稱:HUVEXEL CO.,LTD.;注冊(cè)人中文名稱:惠威士; 注冊(cè)人住所:(Sangdaewon-dong),#101～105 Megacenter