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全部商品分類
全自動生化免疫分析儀Atellica Solution Chemistry-Immunoassay System
注冊證編號
國械注進20192220238
注冊人名稱
美國西門子醫學診斷股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
注冊人住所
511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
生產地址
62 Flanders-Bartley Road, Flanders, New Jersey 07836, USA
代理人名稱
西門子醫學診斷產品(上海)有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿易試驗區英倫路38號四層410、411、412室
產品名稱
全自動生化免疫分析儀Atellica Solution Chemistry-Immunoassay System
管理類別
第二類
型號規格
Atellica Solution Chemistry-Immunoassay System
結構及組成
該產品主要由樣品管理器、生化分析儀、免疫分析儀、連接件和軟件(版本號:1)組成。樣品管理器型號: Atellica SH Prime,Atellica SH Additional;生化分析儀型號: Atellica CH 930;免疫分析儀型號:Atellica IM 1600,Atellica IM 1300。全自動生化免疫分析儀配置清單(詳見附頁)
適用范圍
該產品基于光度測定、電勢測定和化學發光測定原理,與配套的檢測試劑共同使用,在臨床上對來源于人體的全血、血清、血漿、尿液、腦脊液和羊水樣本中的被分析物進行定性或定量檢測,包括臨床生化項目、電解質項目和免疫項目。
產品儲存條件及有效期
/
備注
/
附件
產品技術要求
其他內容
/
審批部門
國家藥品監督管理局
批準日期
2019-04-25
有效期至
2024-04-24
變更情況
生產地址由“62 Flanders-Bartley Road, Flanders, New Jersey 07836, USA”變更為“62 Flanders-Bartley Road, Flanders, New Jersey 07836, USA; Chapel Lane, Swords, Co. Dublin, Ireland”。請注冊人依據變更文件自行修訂產品說明書和中文標簽中相應內容。
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