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國械注進20153632095

MICERIUM S.P.A.

VIA G.MARCONI 83,I-16036 AVEGNO(GE)

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北京固琦健康科技有限公司

北京市昌平區科技園區超前路甲1號11號樓4層403、405

牙科光固化復合樹脂 Ena HRi Universal Dentine

第三類

見附頁

該產品主要成分為:二氨基甲酸二甲基丙烯酸酯，異亞丙基-二(2(3)-羥基-3(2)-4(苯氧基)丙基)-二(甲基丙烯酸酯)(Bis-GMA)，1,4-丁二醇二甲基丙烯酸酯，玻璃填料。填料的總含量:75%重量比(53%體積比);玻璃填料:平均粒徑0.7μm;高分散二氧化硅:平均粒徑0.04μm。

該產品用于前牙和后牙區域的充填及直接和間接修復, 包括:所有I 類洞型:窩溝點隙封閉；小和中等II類洞型:填充；所有前牙III類洞型:唇、頰面整體或局部充填；所有前牙IV類洞型:修復體；所有前牙V類洞型:貼面。

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注冊產品標準

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國家食品藥品監督管理總局

2015-06-30

2020-06-29

“注冊人名稱:ICERIUM S.P.A.；代理人名稱:京固琦健康科技有限公司；代理人住所:京市昌平區天通苑北街道天通中苑二區46號樓自安然酒店23層2310、2311、2312 ”變更為“注冊人名稱:MICERIUM S.P.A.美塑股份有限公司；代理人名稱:北京固琦口腔科技有限公司；代理人住所:北京市通州區嘉創路5號1號樓7層813”。 ,“代理人住所：北京市昌平區科技園區超前路甲1號11號樓4層403、405 ”變更為“代理人住所：北京市昌平區天通苑北街道天通中苑二區46號樓自安然酒店23層2310