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國械注進20193010194

Ethicon Endo-Surgery, LLC

475 Calle C, 00969 Guaynabo, PUERTO RICO USA

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強生（上海）醫療器材有限公司

中國（上海）自由貿易試驗區富特西一路439號第一、二、三層C部位

電動腔鏡直線型切割吻合器和釘倉ECHELON FLEX? 45mm Powered Plus Articulating Endoscopic Linear Cutters and ECHELON ENDOPATH? Endoscopic Linear Cutter Reloads, 45mm (+ Gripping Surface Technology)

第三類

吻合器型號：PLEE45A、 PSEE45A、 PCEE45A釘倉型號：GST45W、GST45B、GST45D、GST45G、GST45T

該產品是供單個患者使用的無菌器械。產品由閉合桿、紅色擊發桿鎖、擊發柄、釘砧釋放按鈕、電池包、電池包釋放片、手動超控檢修孔蓋板、刀逆轉開關、旋鈕、接合翅片、釘倉、釘倉夾持面、釘倉對準片、釘倉對準槽、縫釘護釘板、釘砧鉗口、釘倉鉗口組成。吻合器含封閉式推管，釘倉具有抓持面技術（GST）。電池包須在使用前進行安裝。產品為輻射滅菌，貨架有效期為3年。

該產品在醫療機構中使用，用于在外科手術中進行組織橫切、切除、建立吻合，可與縫釘線或組織支撐材料配合使用。本產品可用于肝實質（肝脈管系統和膽管結構）、胰腺、腎臟以及脾臟的橫切和切除術。

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原《分類目錄》產品編碼為6865。

產品技術要求

原《分類目錄》產品編碼為6865。

國家藥品監督管理局

2019-04-16

2024-04-15

型號規格由“吻合器型號：PLEE45A、 PSEE45A、 PCEE45A釘倉型號：GST45W、GST45B、GST45D、GST45G、GST45T”變更為“吻合器型號：PLEE45A、 PSEE45A、 PCEE45A釘倉型號：GST45W、GST45B、GST45D、GST45G、GST45T，GCFRGW、GCFRGB、GCFRGD、GCFRGG、GCFRGT”產品技術要求變更詳見《產品技術要求變更對比表》。