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400-901-5099
全部商品分類
基因測序系統Personal Genome Machine Dx System
注冊證編號
國械注進20193220192
注冊人名稱
Life Technologies Holdings Pte Ltd
注冊人住所
Blk 33 Marsiling Industrial Estate Rd 3 #07-06 Singapore 739256
生產地址
Blk 33 Marsiling Industrial Estate Rd 3 #07-06 Singapore 739256
代理人名稱
英濰捷基(上海)貿易有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿易試驗區德堡路379號3幢第一層西部位
產品名稱
基因測序系統Personal Genome Machine Dx System
管理類別
第三類
型號規格
PGM Dx
結構及組成
該產品由乳化擴增儀(型號:Ion OneTouch Dx)、微珠富集儀(型號:Ion OneTouch ES Dx)、微型芯片離心機(型號:6432)、基因測序儀(型號:7469)、芯片、掃描器(有線和無線)、服務器、基因測序系統軟件(版本號:5.0,包括乳化擴增儀控制軟件(版本號:5.0)、基因測序儀控制軟件(版本號:5.0)和Torrent Suite Dx服務器軟件(版本號:5.0))組成。
適用范圍
該產品采用半導體測序技術,用于人脫氧核糖核酸(DNA)測序,以檢測基因變化,這些基因變化可能導致存在疾病或易感性。該儀器在臨床上僅限于與國家食品藥品監督管理部門批準的體外診斷試劑以及儀器配套隨機軟件配合使用,檢測人體外周血樣本中人DNA胚系突變,不用于人類全基因組的測序或從頭測序。
產品儲存條件及有效期
/
備注
原《分類目錄》產品編碼為6840。
附件
產品技術要求
其他內容
原《分類目錄》產品編碼為6840。
審批部門
國家藥品監督管理局
批準日期
2019-04-16
有效期至
2024-04-15
變更情況
/
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