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國械注進20143135679

瑞士捷邁公司Zimmer GmbH

Sulzerallee 8, Winterthur, CH-8404 Switzerland

Sulzerallee 8, Winterthur, CH-8404 Switzerland; 1800W. Center Street, Warsaw, Indiana 46580 USA

捷邁（上海）醫療國際貿易有限公司

中國（上海）自由貿易試驗區富特北路129號第一層

金屬髓內釘Metallic Intramedullary Nail

第三類

見附頁

該產品包括頭髓釘、釘帽、定位螺釘、拉力螺釘。產品材料為ISO 5832-3規定的Ti6Al4V鈦合金，其中定位螺釘塞材料為ISO 5834-2規定的1 型聚乙烯，鈦合金產品表面經陽極氧化處理。分滅菌與非滅菌兩種包裝。

該產品用于骨折的臨時固定和穩定。用于股骨。

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原注冊證編號：國械注進20143465679

產品技術要求

原注冊證編號：國械注進20143465679

國家藥品監督管理局

2019-01-20

2024-01-19

本次注冊為進口醫療器械申請許可事項變更，變更內容為：（1）技術要求變更，詳見產品技術要求變更對比表。