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400-901-5099
全部商品分類
套袖Sleeve
注冊證編號
國械注進20193131767
注冊人名稱
美國施樂輝有限公司Smith & Nephew,Inc.
注冊人住所
1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116,USA
生產地址
1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116,USA; Alemannenstraβe 14 D-78532 Tuttlingen, 78532,Germany.
代理人名稱
施樂輝醫用產品國際貿易（上海）有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿易試驗區奧納路188號通用廠房樓第四層B部位
產品名稱
套袖Sleeve
管理類別
第三類
型號規格
71344245 組配式12/14錐度袖套 -4； 71344247 組配式12/14錐度袖套 +0； 71344248 組配式12/14錐度袖套 +4； 71344249 組配式12/14錐度袖套 +8。
結構及組成
該套袖為髖關節置換假體組件，產品采用ISO 5832-3規定的Ti6Al4V鈦合金材料。滅菌包裝。
適用范圍
該產品用于經初步和翻修手術,其他治療方法和器械對于髖關節損傷無法恢復的患者,關節感染類疾病,例如:風濕性關節炎,或非炎癥關節病變(NIDJD),或其他混合性癥狀的骨關節炎;缺血性壞死;創傷性關節炎,骨骺滑脫;髖強直;骨盆骨折,先天性發育不良;沒有滲出的(靜止期的)陳舊性骨髓炎;骨不連,用其他方法無法治療的股骨頸骨折和股骨近端包括股骨頭的粗隆骨折;股骨截骨術或 Girdlestone 切除術;髖部骨折錯位;和缺損彌補。該產品非骨水泥使用，該產品與該公司同一系統組件配合使用。
產品儲存條件及有效期
/
備注
原注冊證編號：國食藥監械(進)字2014第3463251號
附件
產品技術要求
其他內容
原注冊證編號：國食藥監械(進)字2014第3463251號
審批部門
國家藥品監督管理局
批準日期
2019-03-04
有效期至
2024-03-03
變更情況
/
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