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國械注進(jìn)20192400157

協(xié)和梅迪克斯株式會(huì)社Kyowa Medex Co.,Ltd.

1-8-10, Harumi, Chuo-ku, Tokyo, 104-6004 JAPAN

600-1 Minami-ishiki, Nagaizumi-cho,Sunto-gun, Shizuoka-ken, 411-0932 JAPAN

協(xié)和梅迪克斯醫(yī)療器械（上海）有限公司

上海市徐匯區(qū)肇嘉浜路789號(hào)30樓E1室

糖化血紅蛋白校準(zhǔn)品HbA1C Calibrator

第二類

（1mL用×5濃度）×3瓶

校準(zhǔn)品濃度1：純凈水。 校準(zhǔn)品濃度2～5：人體由來的凍干粉血球，其血紅蛋白濃度為 1.5～5.0mg/mL。

本產(chǎn)品用于糖化血紅蛋白檢測(cè)項(xiàng)目的定標(biāo)。請(qǐng)與本公司生產(chǎn)的糖化血紅蛋白檢測(cè)試劑盒（膠乳凝集反應(yīng)法）配套使用。

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產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書

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國家藥品監(jiān)督管理局

2019-03-26

2024-03-25

“注冊(cè)人名稱：協(xié)和梅迪克斯株式會(huì)社 Kyowa Medex Co., Ltd.；代理人名稱：協(xié)和梅迪克斯醫(yī)療器械（上海）有限公司”變更為“注冊(cè)人名稱：日立化成診斷系統(tǒng)株式會(huì)社 Hitachi Chemical Diagnostics Systems Co., Ltd. ；代理人名稱：日立化成醫(yī)用科技（上海）有限公司”。