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全部商品分類
神經元特異性烯醇化酶測定試劑盒(電化學發光法)Elecsys NSE
注冊證編號
國械注進20183402634
注冊人名稱
Roche Diagnostics GmbH
注冊人住所
Sandhofer Strasse116, 68305 Mannheim, Germany
生產地址
Sandhofer Strasse116, 68305 Mannheim, Germany
代理人名稱
羅氏診斷產品(上海)有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿易試驗區希雅路330號7號廠房第二層I部位
產品名稱
神經元特異性烯醇化酶測定試劑盒(電化學發光法)Elecsys NSE
管理類別
第三類
型號規格
100測試/盒;300測試/盒。
結構及組成
鏈霉親合素包被的微粒、生物素化的抗神經元特異性烯醇化酶抗體、釕標記的抗神經元特異性烯醇化酶抗體。(具體內容詳見產品說明書)
適用范圍
該產品用于體外定量檢測人血清中的神經元特異性烯醇化酶(NSE)。主要用于對惡性腫瘤患者進行動態監測以輔助判斷疾病進程或治療效果,不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據,不用于普通人群的腫瘤篩查。
產品儲存條件及有效期
2~8℃保存,有效期21個月。
備注
原注冊證編號:國食藥監械(進)字2014第3404881號
附件
產品技術要求、說明書
其他內容
原注冊證編號:國食藥監械(進)字2014第3404881號
審批部門
國家藥品監督管理局
批準日期
2018-12-18
有效期至
2023-12-17
變更情況
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