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國械注進20153251540

Miramar Labs, Incorporated

445 Indio Way, Sunnyvale, California 94085, USA

美國 加利福尼亞州 桑尼維爾 印第奧路 445號 郵編 94085/445 Indio Way, Sunnyvale, California 94085, USA

北京恒福思特科技發展有限責任公司

北京市西城區德勝門外大街11號B座305(德勝園區)

微波治療設備 miraDry System

第三類

MD4000

主要組成:由主機(包括觸摸屏、控制單元、微波天線)、治療手柄(包括冷卻系統、真空系統、一次性治療罩)和電源部分組成。產品性能:1.頻率:5800MHz± 75 MHz ;2.最大微波輸出功率:100W±10W;3.真空負壓:-508mmHg～-559mmHg4.主機微波泄漏:＜10mW/cm25.冷卻溫度:15°C ± 1°C

用于治療成人原發性腋下多汗。不適用于治療身體其它部位的多汗癥和全身性多汗癥。

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注冊產品標準

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國家食品藥品監督管理總局

2015-05-20

2020-05-19

“注冊人名稱:Miramar Labs, Incorporated”變更為“注冊人名稱:Miramar Labs, Incorporated 魅力華股份有限公司”。 ,“代理人名稱：華創捷誠醫藥科技發展(北京)有限公司;代理人住所：北京市朝陽區利澤中園106號樓（望京集中辦公區154號） ”變更為“代理人名稱：勝美瀚精（北京）科技發展有限公司;代理人住所：北京市朝陽區朝陽門外大街18號11層1102”。