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全部商品分類
全自動血氣分析儀GEM Premier 5000
注冊證編號
國械注進20192220141
注冊人名稱
Instrumentation Laboratory Company
注冊人住所
180 Hartwell Road Bedford MA 01730 United States of America
生產(chǎn)地址
180 Hartwell Road Bedford MA 01730 United States of America
代理人名稱
沃芬醫(yī)療器械商貿(mào)(北京)有限公司
代理人住所
北京市朝陽區(qū)酒仙橋路10號B18B座101室
產(chǎn)品名稱
全自動血氣分析儀GEM Premier 5000
管理類別
第二類
型號規(guī)格
GEM Premier 5000
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由檢測模塊、加樣模塊、顯示模塊、電路控制模塊、電源及隨機軟件(版本號: V1)組成。
適用范圍
該產(chǎn)品基于電化學和分光光度法原理,與配套的檢測試劑共同使用,在臨床上用于對來源于人體全血樣本中的被分析物進行定量檢測,包括氫離子(pH)、二氧化碳分壓(pCO2)、氧分壓(pO2)、鈣離子(Ca2+)、鉀離子(K+)、鈉離子(Na+)、氯離子(Cl-)、葡萄糖(Glu)、乳酸(Lac)、紅細胞壓積(Hct)、總膽紅素(tBili)、氧飽和度(sO2)、血紅蛋白(tHb)、氧合血紅蛋白(O2Hb)、碳氧血紅蛋白(COHb)、高鐵血紅蛋白(MetHb)和還原血紅蛋白(HHb)項目。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
按原《分類目錄》,該產(chǎn)品的分類編碼為6840。
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
按原《分類目錄》,該產(chǎn)品的分類編碼為6840。
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2019-03-26
有效期至
2024-03-25
變更情況
/
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