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全部商品分類
活性凝血酶測試卡片(干式電化學法)i-STAT Kaolin ACT Cartridge
注冊證編號
國械注進20182402668
注冊人名稱
美國雅培床旁監(jiān)護有限公司Abbott Point of Care Inc.
注冊人住所
100 and 200 Abbott Park Road, Abbott Park, IL 60064, USA
生產(chǎn)地址
185 Corkstown Road, Nepean, Ontario K2H 8V4, Canada
代理人名稱
雅培貿(mào)易(上海)有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)美盛路56號4號樓109部位
產(chǎn)品名稱
活性凝血酶測試卡片(干式電化學法)i-STAT Kaolin ACT Cartridge
管理類別
第二類
型號規(guī)格
25卡片/盒
結(jié)構(gòu)及組成
每個i-STAT活性凝血酶測試卡片(干式電化學法)包含一個樣品收集室,檢測凝集終點的傳感器,以及用于啟動、允許凝集反應發(fā)生的干試劑。穩(wěn)定劑和試劑覆蓋于傳感器通道的一部分上,包括以下活性組成部分:高嶺土、凝血酶底物。(具體內(nèi)容詳見說明書)
適用范圍
本測試卡片用于體外定量檢測新鮮全血樣本中的活性凝血酶。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
2~8℃冷藏可保存180天。室溫18~30℃放置14天。
備注
原注冊證編號:國食藥監(jiān)械(進)字2014第2404235號
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
其他內(nèi)容
原注冊證編號:國食藥監(jiān)械(進)字2014第2404235號
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2018-12-21
有效期至
2023-12-20
變更情況
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