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全部商品分類(lèi)
α-羥丁酸脫氫酶測(cè)定試劑盒(α-酮丁酸底物法)HBDH
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20142405717
注冊(cè)人名稱
善迪諾股份有限公司SENTINEL CH SpA
注冊(cè)人住所
Via Robert Koch 2, Milan 20152, Italy
生產(chǎn)地址
Via Robert Koch 2, Milan 20152, Italy
代理人名稱
雅培貿(mào)易(上海)有限公司
代理人住所
中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美盛路56號(hào)4號(hào)樓109部位
產(chǎn)品名稱
α-羥丁酸脫氫酶測(cè)定試劑盒(α-酮丁酸底物法)HBDH
管理類(lèi)別
第二類(lèi)
型號(hào)規(guī)格
試劑1:2×48 mL,試劑2:2×7 mL。
結(jié)構(gòu)及組成
試劑1:三羥甲基氨基甲烷(Tris)緩沖液、α-酮丁酸;試劑2:三羥甲基氨基甲烷(Tris)緩沖液、β-煙酰胺腺嘌呤二核苷酸(β-NADH2);非反應(yīng)成分:試劑1含有緩沖液和防腐劑疊氮鈉,試劑2含有防腐劑疊氮鈉。(具體內(nèi)容詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū))
適用范圍
本產(chǎn)品用于體外定量檢測(cè)血清或血漿中的α-羥丁酸脫氫酶。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
/
備注
/
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)
其他內(nèi)容
/
審批部門(mén)
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-05-13
有效期至
2024-05-12
變更情況
增加注冊(cè)人中文名稱“善迪諾股份有限公司”,增加適用機(jī)型,產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的文字性修改等。具體內(nèi)容詳見(jiàn)附件。請(qǐng)申請(qǐng)人參照變更批件及附件自行修訂中文說(shuō)明書(shū),注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和中文標(biāo)簽中的相關(guān)內(nèi)容。
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