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國械注進20192222060

思塔高診斷股份有限公司DIAGNOSTICA STAGO

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全自動凝血分析儀STA Compact Max

第二類

STA Compact Max

該設備由樣本管理模塊、試劑管理模塊、反應杯裝載模塊、加樣模塊（選配穿刺針，選配單通道加樣器）、沖洗模塊、測量模塊、光學模塊、溫控模塊、數據通訊模塊、輸入輸出接口，軟件（發布版本號：1）組成。

該產品基于凝固法和光學法原理，與配套的檢測試劑共同使用。在臨床上用于對來源于人體的血漿樣本中的被分析物進行定性或定量檢測，包括檢測項目：凝血酶原時間（PT）、活化部分凝血活酶時間（APTT）、凝血酶時間（TT）或爬蟲酶時間Reptilase Time、纖維蛋白原（FIB）、凝血因子（Ⅱ因子、Ⅴ因子、Ⅶ因子、Ⅷ因子、Ⅸ因子、Ⅹ因子、Ⅺ因子、Ⅻ因子）、抗Xa（肝素，口服抗凝劑）/抗IIa、D-二聚體、纖維蛋白單體（FM）、纖維蛋白原降解產物（FDP）、抗凝血酶、蛋白C、蛋白S、狼瘡抗凝物（LA）、血管性血友病

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原注冊證編號：國食藥監械（進）字2014第2404177號

產品技術要求

原注冊證編號：國食藥監械（進）字2014第2404177號

國家藥品監督管理局

2019-05-16

2024-05-15

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