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國械注準(zhǔn)20143662012

山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司

山東省威海市火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)興山路18號

威海火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)興山路20號

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一次性使用避光輸液器

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普通型、精密過濾型、流量設(shè)定微調(diào)式、流量設(shè)定微調(diào)式精密過濾型；若帶精密藥液過濾器，則精密藥液過濾器孔徑為：5μm、3μm、1.2μm、0.22μm；若帶靜脈針則靜脈針規(guī)格為：0.45#，0.5#，0.55#，0.6#，0.7#，0.8#，0.9#，1.2#。

輸液器由保護(hù)套、瓶塞穿刺器、進(jìn)氣器件（可無）、滴管、滴斗、藥液過濾器（普通、精密）、管路、流量調(diào)節(jié)器（普通、流量設(shè)定微調(diào)式）、夾具（可無）、注射件（可無）、外圓錐接頭、輸液貼（可無）、靜脈輸液針（可無）組成。外圓錐接頭可配一次性使用靜脈輸液針。普通藥液過濾器孔徑為：15μm，精密過濾型產(chǎn)品藥液過濾器孔徑為：5μm，3μm，1.2μm，0.22μm。 性能：1.重力輸液。2.一次性使用環(huán)氧乙烷滅菌。3.對于20滴的滴管，滴管滴出20滴蒸餾水相當(dāng)于1mL；對于60滴的滴管，滴管滴出60滴蒸餾水相當(dāng)于1mL。4.藥液過濾器：①普通藥液過濾器對15μm乳膠粒子的濾除率不小于80%；②過濾介質(zhì)標(biāo)稱孔徑為3.0μm、5.0μm的藥液過濾器，藥液過濾器濾除率應(yīng)不小于90%；③過濾介質(zhì)標(biāo)稱孔徑在1.2μm、0.22μm的藥液過濾器，符合其標(biāo)稱的泡點壓力。5.避光輸液器對290nm-450nm波長范圍內(nèi)的透光率符合如下規(guī)定：部件 透光率（%） 滴斗≤35 管路≤15。

產(chǎn)品避光范圍為290nm-450nm，適用于鹽酸多巴胺、注射用長春西汀、呋塞米、鹽酸氯丙嗪注射液光敏性藥物的輸注。

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產(chǎn)品技術(shù)要求

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國家食品藥品監(jiān)督管理總局

2018-02-24

2023-02-23

見技術(shù)要求變化對比表。,企業(yè)變化內(nèi)容為改變原輸液器壁厚測試方法，增加輸液貼環(huán)氧乙烷殘留量。