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全部商品分類
全自動醫用PCR分析系統COBAS TaqMan 48 Analyzer
注冊證編號
國械注進20163221914
注冊人名稱
羅氏分子系統公司Roche Molecular Systems, Inc.
注冊人住所
1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, USA
生產地址
Forrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Switzerland
代理人名稱
羅氏診斷產品（上海）有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿易試驗區希雅路330號7號廠房第二層I部位
產品名稱
全自動醫用PCR分析系統COBAS TaqMan 48 Analyzer
管理類別
第三類
型號規格
COBAS TaqMan 48
結構及組成
該產品由全自動醫用PCR分析系統主機、數據處理站和AMPLILINK軟件（3.2版本和3.3版本）組成。
適用范圍
該產品基于實時PCR原理/技術，與配套的檢測試劑及耗材共同使用，在臨床上用于對來源于人體樣本中的核酸擴增產物中的被分析物進行定性或定量檢測，包括病毒學等檢測項目。
產品儲存條件及有效期
/
備注
原注冊證編號：國械注進20163401914
附件
產品技術要求
其他內容
原注冊證編號：國械注進20163401914
審批部門
國家藥品監督管理局
批準日期
2019-11-26
有效期至
2024-11-25
變更情況
/
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