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７月１８日，國家藥品監督管理局批準抗流感１類創新藥瑪硒洛沙韋片（商品名：濟可舒）上市。以期憑借其“抗擊流感，一劑可舒”的突破性優勢，為流感治療提供更多選擇。
Ｈｉｇｈｌｉｇｈｔ：
１． 中國自主研發、１類創新藥、新型ＲＮＡ聚合酶ＰＡ抑制劑
２． 全療程僅需１次用藥、持久長效抑制流感病毒復制
３． １天內快速退熱和清流感病毒、３９．４小時全面緩解流感癥狀
４． 藥物不良反應少，非ＣＹＰ底物，藥物相互作用少
流感防治困境與濟可舒的突破性價值
季節性流感是全球公共衛生的重大威脅。傳統抗流感藥物雖廣泛應用，但有部分仍存在病毒耐藥性增加、用藥周期長、部分患者胃腸道反應明顯等局限【１】。
作為靶向流感病毒ＲＮＡ聚合酶ＰＡ亞基的新型抑制劑，瑪硒洛沙韋片通過特異性抑制病毒ｍＲＮＡ的轉錄發揮抗病毒作用。區別于傳統抗流感藥物主要作用于病毒包膜蛋白或釋放階段，ＰＡ抑制劑直接干預病毒基因組復制的核心環節，臨床研究顯示其具有持久的抗病毒活性，全療程僅需１次用藥，實現了“抗擊流感，一劑可舒”。
瑪硒洛沙韋片（濟可舒）Ｉ／ＩＩ／ＩＩＩ期臨床研究充分
瑪硒洛沙韋（濟可舒）的研發覆蓋９８８例中國患者，研究結果更適用于中國患者群體。Ｉ期臨床研究顯示，在４０－１６０ ｍｇ劑量范圍內，瑪硒洛沙韋片（濟可舒）藥代動力學特征呈線性，半衰期長，血漿暴露水平高，支持單次口服給藥，全療程１次用藥【２】。
國家傳染病醫學中心、復旦大學附屬華山醫院感染科主任張文宏教授、中國醫學科學院北京協和醫院急診科主任朱華棟教授等多位權威專家聯合開展了瑪硒洛沙韋片（濟可舒）ＩＩ／ＩＩＩ期研究，成果被感染病領域頂刊《Ｃｌｉｎｉｃａｌ Ｍｉｃｒｏｂｉｏｌｏｇｙ ａｎｄ Ｉｎｆｅｃｔｉｏｎ》（中科院１區，ＩＦ＝１０．９）收錄【３】。
該研究通過隨機雙盲安慰劑對照試驗，流感患者被隨機分配，并分別服用濟可舒或安慰劑。根據研究報告顯示，相較于安慰組，瑪硒洛沙韋片（濟可舒）組８０ｍｇ研究效果總結如下：
１天快速退熱，流感癥狀全面緩解時間縮短２３．５ｈ：
在ＩＴＴＩ人群中，瑪硒洛沙韋組緩解發熱時間為２３．６ｈ（Ｐ＜０．００１），其中瑪硒洛沙韋組患者流感癥狀中位緩解時間為３９．４ｈ（Ｐ＜０．００１），與安慰劑組相比縮短２３．５ｈ（圖１）。且無需根據體重調整劑量，表明瑪硒洛沙韋可迅速緩解流感癥狀。
１天快速清病毒，長效持久守護健康：瑪硒洛沙韋組流感病毒滴度轉陰時間為２３．７ｈ，與安慰劑組相比顯著縮短（Ｐ＜０．００１）（圖２），能夠快速清病毒。在治療后２４ｈ、４８ｈ和９６ｈ，能檢測到流感病毒ＲＮＡ或病毒滴度的患者比例，也顯著低于安慰劑組（Ｐ＜０．００１）。此外，濟可舒有效濃度維持時間長，能持久抑制流感病毒復制。
藥物不良反應少，非ＣＹＰ酶代謝，藥物相互作用少：臨床試驗結果顯示，瑪硒洛沙韋與藥物相關不良事件發生率低，瑪硒洛沙韋組為９．２％，與安慰劑組的７．９％相近。此外，瑪硒洛沙韋通過非ＣＹＰ酶代謝途徑，與其他藥物之間相互作用少，助力患者安心用藥。
瑪硒洛沙韋片（濟可舒）臨床研究結論總結：全療程１次口服長效持久，１天內退熱、快速清流感病毒，全面緩解流感癥狀效果顯著；同時藥物不良反應少，基于非ＣＹＰ酶代謝途徑實現更少的藥物相互作用。
中國自研力量：從跟跑到領跑的抗病毒征程
濟川藥業與征祥醫藥于２０２３年圍繞瑪硒洛沙韋片（濟可舒）注冊、生產、推廣、渠道管理及商業銷售達成戰略合作，濟川藥業享有濟可舒在中國大陸地區的獨家推廣和銷售權益【４】。濟川藥業是呼吸科、兒科領域藥品研發、生產及商業化的領軍者之一，憑借其在呼吸領域成熟的、豐富的產品經驗，進一步提升瑪硒洛沙韋片（濟可舒）在臨床應用的可及性，以期為更多流感患者帶來更加高效、便捷的差異化用藥選擇。
研究主ＰＩ張文宏教授在解讀Ⅲ期臨床成果時強調，“該藥開創性地實現了三重突破：作為新型流感病毒帽依賴性內切酶抑制劑，可快速緩解癥狀，顯著縮短病毒轉陰時間并降低病毒滴度；采用固定劑量給藥方案，極大提升了用藥便捷性；安全耐受性良好，為流感患者提供安心之選。”
瑪硒洛沙韋片（濟可舒）的上市不僅是濟川藥業“創新驅動”戰略的里程碑，更是我國在新藥研發領域的跨越式突破。據悉，瑪硒洛沙韋片（濟可舒）治療青少年無并發癥的單純性流感ＩＩＩ期臨床研究已經遞交上市申請（ＮＤＡ），５－１１歲兒童無并發癥單純性流感的有效性及安全性等多項ＩＩＩ期臨床研究正在開展，以滿足患者差異化用藥需求。期待瑪硒洛沙韋片（濟可舒）在流感治療領域發揮關鍵作用，為更多患者帶來全新用藥體驗。
【１】Ｈｕｓａｉｎ Ｍ． ｅｔ ａｌ．Ｄｒｕｇ ｒｅｓｉｓｔａｎｃｅ ｉｎ ｉｎｆｌｕｅｎｚａ Ａ ｖｉｒｕｓ： ｔｈｅ ｅｐｉｄｅｍｉｏｌｏｇｙ ａｎｄ ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ． Ｉｎｆｅｃｔ Ｄｒｕｇ Ｒｅｓｉｓｔ ２０１７；１０：１２１－３４．
【２】Ｚｈａｎｇ Ｊ． ｅｔ ａｌ． Ｓａｆｅｔｙ， ｔｏｌｅｒａｂｉｌｉｔｙ， ａｎｄ ｐｈａｒｍａｃｏｋｉｎｅｔｉｃｓ ｏｆ ａ ｎｏｖｅｌ ａｎｔｉ－ｉｎｆｌｕｅｎｚａ ａｇｅｎｔ ＺＸ－７１０１Ａ ｔａｂｌｅｔｓ ｉｎ ｈｅａｌｔｈｙ ｃｈｉｎｅｓｅ ｐａｒｔｉｃｉｐａｎｔｓ： Ａ ｆｉｒｓｔ－ｉｎ－ｈｕｍａｎ ｐｈａｓｅ Ｉ ｃｌｉｎｉｃａｌ ｓｔｕｄｙ． Ｉｎｔ Ｊ Ａｎｔｉｍｉｃｒｏｂ Ａｇｅｎｔｓ． ２０２５ Ｊａｎ；６５（１）：１０７３８．
【３】Ｚｈａｎｇ Ｗ． ｅｔ ａｌ． Ｅｆｆｉｃａｃｙ ａｎｄ ｓａｆｅｔｙ ｏｆ ＺＸ－７１０１Ａ， ａｎ ｉｎｈｉｂｉｔｏｒ ｏｆ ｉｎｆｌｕｅｎｚａ ｃａｐ－ｄｅｐｅｎｄｅｎｔ ｅｎｄｏｎｕｃｌｅａｓｅ， ｉｎ ａｄｕｌｔｓ ｗｉｔｈ ｕｎｃｏｍｐｌｉｃａｔｅｄ ｉｎｆｌｕｅｎｚａ： ａ ｒａｎｄｏｍｉｚｅｄ， ｄｏｕｂｌｅ－ｂｌｉｎｄ， ｐｌａｃｅｂｏ－ｃｏｎｔｒｏｌｌｅｄ ｐｈａｓｅ ２／３ ｔｒｉａｌ． Ｃｌｉｎ Ｍｉｃｒｏｂｉｏｌ Ｉｎｆｅｃｔ． ２０２５ Ｆｅｂ；３１（２）：２７４－２８１．
【４】征祥醫藥官微．征祥醫藥攜手濟川藥業，加速推進核心產品商業化布局 ［ＥＢ／ＯＬ］．（２０２３－０８－０７ １０：４３：００）．ｈｔｔｐｓ：／／ｍｐ．ｗｅｉｘｉｎ．ｑｑ．ｃｏｍ／ｓ／ｅｗＲＧＩｌ７－ｏＱＩＩＦ８ｓ０ＲｍｋＨｎＡ．
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