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本文轉自：中國醫藥報
監管動態
１． 國家藥監局發布的《醫療器械標準目錄（截至２０２５年６月底）》顯示，截至２０２５年６月底，現行有效醫療器械標準共２０３９項，其中國家標準３０４項（強制性標準８８項、推薦性標準２１６項），行業標準１７３５項（強制性標準１７７項、推薦性標準１５５８項）。為便于查詢和使用，目錄按通用技術領域和專業技術領域編排，通用技術領域細分為８個部分，專業技術領域細分為３３個部分。
２． 國家藥監局發布ＹＹ ０３００—２０２５《牙科學?修復用人工牙》等３８項醫療器械行業標準，并明確了標準編號、標準名稱、適用范圍和實施日期。此次發布的３８項標準涉及牙科、中醫等多個領域，其中１３項為修訂標準，２５項為制定標準。
３． 國家藥監局綜合司就《醫療器械注冊自檢管理規定實施指南（征求意見稿）》公開征求意見，意見反饋時間截至７月１１日。根據征求意見稿，該實施指南適用于藥品監管部門對第二類、第三類醫療器械開展注冊自檢時的現場檢查。征求意見稿擬定了醫療器械注冊自檢工作的總體要求及檢驗能力要求，涉及質量管理體系要求、人員要求、設備和環境設施要求等方面。
４． 國家藥監局發布《２０２５年５月進口第一類醫療器械產品備案信息》，涉及腹部造口彈性繃帶等１５８個產品。
５． 國家藥監局發布的《各省醫療器械許可備案相關信息（截至２０２５年５月３１日）》顯示，截至２０２５年５月３１日，各省（區、市）有效期內境內醫療器械產品注冊證共計１２．９萬余個、備案證超１６．９萬個；醫療器械生產企業許可證共計近２萬個、備案證超２．４萬個；醫療器械經營企業許可證共計５０萬余個、備案證超１５３萬個；醫療器械網絡銷售備案３６萬余個；醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案１２５３個。
６． 國家藥監局醫療器械技術審評中心發布的《醫療器械優先審批申請審核結果公示（２０２５年第７號）》顯示，北京大清生物技術股份有限公司申請的軟組織修復材料和北京中科生儀科技有限公司申請的全自動醫用ＰＣＲ分析系統，因屬于“列入國家重點研發計劃的醫療器械”，擬予以優先審批。
產品上市
１． 國家藥監局發布的公告顯示，今年５月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品２３６個。其中，境內第三類醫療器械產品１８９個，進口第三類醫療器械產品２２個，進口第二類醫療器械產品２３個，港澳臺醫療器械產品２個。
２． 國家藥監局批準了蘇州思納福醫療科技有限公司的數字ＰＣＲ分析儀、英納瑞醫療股份有限公司的肺動脈取栓系統兩個創新產品注冊申請。
３． 國家藥監局發布１０期醫療器械批準證明文件送達信息，共包括７５０個受理號，涉及亞甲藍黏膜染色劑等產品。
行業企業
１． 杭州迪視醫療生物科技有限公司（以下簡稱迪視醫療）完成近億元Ａ輪融資。該輪融資由磐霖資本領投，上城資本、金闔資本、杭州市科創集團（顛覆性技術成果轉化基金）跟投，凱乘資本擔任獨家財務顧問。募集資金將用于加速通用顯微外科手術機器人注冊臨床與眼科手術機器人產品商業化推廣。迪視醫療成立于２０２１年，專注于機器人顯微操作平臺研發。
２． 上海聯影智能醫療科技有限公司（以下簡稱聯影智能）完成總規模１０億元的Ａ輪融資。該輪融資由易方達私募和上國投資管共同領投，上海聯和、盛石資本、保覽投資、蘇創投、均為創投、清松資本、張家港創投、聯影集團、聯影醫療等機構共同出資完成。募集資金將用于推動技術創新和產品落地，加速ＡＩ技術在醫療領域的創新應用，優化產品服務體系，加快市場拓展，推動技術臨床轉化與落地。聯影智能成立于２０１７年，是一家專注于醫療人工智能領域的企業，致力將ＡＩ技術深度融入醫療影像分析、智能診斷輔助、醫療數據管理等環節。
３． 江蘇霆升科技有限公司（以下簡稱霆升科技）完成近億元Ｂ＋輪融資。該輪融資由倚鋒資本領投，原有股東啟明創投、黃埔醫藥基金跟投，本輪融資由星橋資本擔任獨家財務顧問。募集資金將用于進一步加大４Ｄ心腔內超聲（４Ｄ ＩＣＥ）的研發及臨床投入，為即將開展的工藝量產做好充分準備。霆升科技成立于２０１７年，聚焦超聲在心臟電生理和結構性心臟病方向的技術創新。
集中采購
１． 國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室發布的《人工晶體及運動醫學類醫用耗材集中帶量采購增補產品公告》顯示，采購周期內，北京科儀邦恩醫療器械科技有限公司、浙江科惠醫療器械股份有限公司、北京市春立正達醫療器械股份有限公司申請增補的９項產品符合采購文件要求，可視為中選產品。
２． 國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室發布的《人工關節集中帶量采購協議期滿接續采購增補產品公告》顯示，采購周期內，大博醫療科技股份有限公司、北京力達康科技有限公司申請的１４項產品接受本企業同產品系統類別中選價，且符合采購文件要求，可視為中選產品系統執行，但在提出申請的采購年度內無協議采購量。
（本報實習記者薛靜文整理）
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