一、數據概覽與整體情況
根據北京市藥品監督管理局2025年1-3月發布的醫療器械注冊數據,共新增13個第二類醫療器械注冊證,涉及7家注冊人企業。
二、產品類型分布
IVD試劑5項,占比最高(38.5%),主要涉及血糖、尿酸、載脂蛋白等檢測試劑盒。
設備類3項,包含內窺鏡攝像系統、冷光源及血小板聚集儀。
耗材3項,以防護服、針灸針、鼻氧管為主。
無源器械2項,為連接器、連接管等手術輔助工具。
三、受托生產企業信息分析
主要受托企業:
北京華大吉比愛生物技術有限公司(IVD試劑委托生產,共5條)。
煙臺艾德康生物科技有限公司(全自動血小板聚集儀)。
江蘇宏鑫醫療科技有限公司(鼻氧管)。
生產地址分布:
北京本地為主(順義、昌平)、山東煙臺、河北張家口、河南林州、江蘇沭陽等。
注冊人集中度:
北京九州泰康生物科技有限責任公司(IVD試劑,5條)。
北京科米鄰醫療科技有限公司(內窺鏡設備,2條)。
北京迪瑪克醫藥科技有限公司(無源器械,2條)。
四、典型案例分析
行業特點:
北京醫療器械產業以IVD試劑和 醫療設備為主導,依托本地生物科技企業(如九州泰康)和技術服務公司(如科米鄰)。
委托生產模式普遍,尤其試劑類多委托外省企業生產(如河北、山東)。
2025年北京第二類醫療器械受托生產以IVD試劑為核心,依托多地協作生產。注:數據統計周期為2025年1月1日-3月31日
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