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當下，正值我國醫療器械產業從中低端向高端轉型的關鍵窗口期，產業結構優化轉型需求迫切，國家發布醫療器械重大利好政策，高端醫療器械行業發展迎來新機遇。
０１
國家藥監局發布十大舉措
利好四大高端器械領域
７月３日，國家藥監局正式公布《國家藥監局關于發布優化全生命周期監管支持高端醫療器械創新發展有關舉措的公告（２０２５年第６３號）》（以下簡稱《公告》），全力支持高端醫療器械重大創新。
公告明確將高端醫療器械定位為塑造醫療器械新質生產力的關鍵領域，涵蓋醫用機器人、高端醫學影像設備、人工智能醫療器械和新型生物材料醫療器械四大領域。
公告提出的十大舉措包括：優化特殊審批程序、完善分類和命名原則、持續健全標準體系、進一步明晰注冊審查要求、健全溝通指導機制和專家咨詢機制、細化上市后監管要求、強化上市后質量安全監測、密切跟進產業發展、推進監管科學研究、推動全球監管協調。
根據前瞻研究院預測，到２０３０年，全球高端醫療器械市場規模預計突破１．８萬億美元，中國高端醫療器械市場規模預計達到２．８萬億元人民幣。
截至２０２５年６月２７日，我國共批準創新醫療器械３６０個，比２０２４年增加４４個。在政策和市場的雙重驅動下，我國醫療器械產業呈現創新化、數智化、本土化、綠色化、國際化發展趨勢。
按照公告要求，我國將建立更快、更新的高端醫療器械審評審批機制。公告提出，對符合要求的國內首創、國際領先，且具有顯著臨床應用價值的高端醫療器械繼續實施創新特別審查，進一步優化創新審查工作，加強申請人和審查專家的溝通，強化對創新醫療器械研發和注冊的技術指導。
對高端創新醫療器械變更注冊，按照創新特別審查程序開展審查。支持國家層面高質量發展行動計劃等產業政策中涉及的高端醫療器械加快上市。
值得關注的是，文件專門對腦機接口領域提出支持要求。公告提出，加強人工智能、生物材料“揭榜掛帥”產品的注冊指導，配合相關部門出臺基于腦機接口技術的醫療器械產品支持政策。
在標準體系搭建方面，要求進一步完善高端醫療器械標準體系。加快發布醫用外骨骼機器人、放射性核素成像設備等相關標準。加快推進醫用機器人、人工智能醫療器械、高端醫學影像設備等領域的基礎、通用標準和方法標準等制修訂工作，積極籌建醫用機器人、人工智能醫療器械標準化技術組織。
加強增材制造用醫用材料、腦機接口柔性電極、基因工程合成生物材料等新型生物材料標準化研究。開展人工智能醫療器械標準數據集研究。根據產業發展和監管需求，通過快速程序推動高端醫療器械急需標準立項。
０２
強化上市后監管、質量安全監測
醫用手術機器人、人工智能醫療器械…
當前，我國高端器械發展迅速，國產替代率不斷提升，但很多配套措施存在滯后于技術發展的現實，如標準體系落后、審評資源與需求不匹配、臨床評價要求僵化以及國際互認程度不足等。高端醫療器械單價高，上市后的監管、質量檢測需要更嚴謹、科學的針對性配套措施。
本次公告著重強調細化上市后監管要求、強化上市后質量安全監測以及推動全球監管協調。
國家將選取國內首創等有代表性的創新醫療器械開展監管會商，指導創新醫療器械集中省份開展屬地監管會商，分析創新點、風險點，研究針對性監管措施。加快制定碳離子／質子治療系統、動物源性人工心臟瓣膜、金屬增材制造骨植入物、聚醚醚酮帶線錨釘等創新產品，以及醫用手術機器人、人工智能醫療器械、重組膠原蛋白等高端產品的質量管理體系檢查要點。
加強國家級檢查員遴選和培訓，培養一批高端醫療器械國家級檢查員；開展省級檢查機構質量管理體系驗證工作，加強省級檢查機構能力建設，提升檢查質量和效能。
上市后質量安全監測方面，研究在用高端有源醫療器械使用期限管理要求。督促醫療器械使用單位對手術機器人、康復機器人以及高端醫學影像設備等醫療器械定期檢查維護，保障臨床使用質量。支持醫療器械注冊人開展上市后循證研究。細化高端醫學影像設備、人工智能醫療器械等醫療器械的不良事件類型，撰寫相應的報告范圍規范，提升不良事件報告質量。
持續推動全球醫療器械法規協調會（ＧＨＷＰ）主動監測新項目，以心血管植入類高風險醫療器械為切入點，探索醫療器械上市后主動監測基本框架和相關數據庫建設方法，指導注冊人利用醫療器械警戒新工具、新方法開展不良事件監測數據的信號挖掘與利用。
引導注冊人主動開展上市后評價，不斷提升產品的安全可靠性。指導地方加強高端醫療器械檢驗和監測隊伍建設，提升高端醫療器械檢驗、監測能力。
０３
創新支持政策密集發布
高端醫療器械迎風口
長期以來，我國高端醫療器械從研發上市到臨床應用的完整鏈條中存在不少系統性堵點，很大程度上制約了產業高質量發展。這些堵點主要集中在審評審批效率、醫院準入壁壘和醫保支付覆蓋等關鍵環節。
今年以來，國家到地方針對高端醫療器械創新發展的舉措不斷發布，從財政撥款、審評審批到進院、支付等多方面都開辟了綠色通道。
審評審批方面，２０２４年國務院辦公廳印發《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔２０２４〕５３號），提出對醫用機器人、腦機接口設備、放射性治療設備、醫學影像設備、創新中醫診療設備等高端醫療裝備和高端植介入類醫療器械，予以優先審評審批；醫療器械臨床試驗審評審批時限由６０個工作日縮短為３０個工作日等。
北京發布《北京市支持創新醫藥高質量發展若干措施（２０２５年）》，提出對臨床急需或療效顯著改善的創新藥械建立綠色通道，予以優先支持保障；將審批時限由６０個工作日壓縮至３０個，創新藥試點品種持續擴大，試點范圍擴大到醫療器械；２０２５年新獲批創新藥械產品數量不少于１５個等。
高端醫療器械研發成本高、商業化周期長，即便通過審評審批取得上市許可，大量高端醫療器械仍困在進院和支付的＂最后一公里＂。
醫保支付端助力系醫療創新的重要保障，對此，國家醫保局明確表示，圍繞新技術新產品重點關注滿足臨床急需、技術相對成熟、促進增量發展、體現技術價值這四大維度。
國家醫保局相關負責人介紹，目前我國已發布的２７批醫療服務價格立項指南中，涉及新產品、新設備的新增價格項目達１００余項。與此同時，人工心臟、人工耳蝸等項目患者個人負擔費用大幅降低，腦機接口、質子治療等前沿技術加速鋪開。
今年３月，國家醫保局發布《神經系統醫療服務價格項目立項指南》，其中專門為腦機接口新技術單獨立項。
湖北省醫保局發布全國首個腦機接口醫療服務價格，其中，侵入式腦機接口置入費６５５２元／次，侵入式腦機接口取出費３１３９元／次，非侵入式腦機接口適配費９６６元／次，腦機接口在國內臨床應用的收費路徑逐漸打通，進院路徑大幅縮短。
此外，ＤＲＧ／ＤＩＰ２．０方案中設置特例單議機制，明確住院時間長、醫療費用高、新藥耗新技術使用、復雜危重癥或多學科聯合診療等不適合按病種付費的病例可申報特例單議。
隨著各項改革舉措的深入推進，中國高端醫療器械產業必將迎來高質量發展的黃金期。
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